Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Легкая» и «глубокая» седация под контролем биспектрального индекса (BIS) при колоноскопии

23 апреля 2015 г. обновлено: Associate Professor Kate Leslie, Melbourne Health

Рандомизированное контролируемое исследование «легкой» и «глубокой» седации для плановой амбулаторной колоноскопии: отзыв, процедурные условия и восстановление

В этом испытании пациенты, подвергающиеся плановой колоноскопии под седацией, будут рандомизированы для седации под контролем BIS, нацеленной либо на «легкую» (биспектральный индекс [BIS] 70-80), либо на «глубокую» (BIS<60) седацию. Седация будет достигнута с помощью стандартного режима контролируемой инфузии пропофола и фентанила болюсно. Первичной конечной точкой будет частота повторения процедуры в каждой группе, которая будет оцениваться по завершении процедуры. Процедурные условия, кардио-респираторные осложнения и восстановление, включая когнитивную функцию, будут оцениваться во время и сразу после процедуры. Частота сновидений и удовлетворенность пациента анестезией будут зарегистрированы сразу после процедуры. Исследование будет завершено, когда пациент покинет больницу в день процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют разногласия по поводу необходимости глубокой или легкой седации во время плановой колоноскопии. Глубокая седация обеспечивает амнезию для процедуры и может обеспечить лучшие условия для операции, но может привести к кардиореспираторным побочным эффектам и длительному восстановлению. Существуют различия между странами в отношении преобладающей глубины седации, при этом более глубокая седация в целом применяется в Австралии, чем в Соединенных Штатах. Это исследование направлено на изучение этого противоречия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • План плановой амбулаторной колоноскопии под седацией
  • Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и выполнение всех процедур, связанных с исследованием.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3 класс физического состояния

Критерий исключения:

  • Колоноскопия и гастроскопия забронированы как совместные процедуры
  • Колоноскопия у пациентов неотложной помощи и/или стационарных больных
  • Неадекватное понимание английского языка (устное и письменное для понимания информации об участнике и формы согласия)
  • Умственная или психическая инвалидность, препятствующая согласию и пониманию процедур исследования
  • Значительное когнитивное нарушение, препятствующее самостоятельному ведению повседневной деятельности или приводящее к получению процессуального согласия третьей стороны
  • 4-5 класс физического состояния по ASA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «легкая» седация
В этом исследовании глубина седации будет определяться монитором биспектрального индекса (монитор BIS). Значение BIS 70–80 будет целевым в группе «легкой» седации.
Другой: Глубина седации

Вмешательство - это глубина седации, на которую нацелено это исследование.

Пациенты, включенные в это исследование, будут подвергаться седативному действию одних и тех же препаратов (фентанил болюс и целевая контролируемая инфузия пропофола) и в одних и тех же начальных дозах в каждой группе исследования. Однако целевая глубина седации будет различаться между руками, и эта глубина будет определяться монитором BIS.

Ожидается, что пациенты, рандомизированные для «глубокой» седации, потребуют более высоких доз седативных препаратов для достижения целевого значения BIS.

Другие имена:
  • BIS-монитор
  • Биспектральный индекс
  • Аспект медицинский
Активный компаратор: «глубокая» седация
В этом исследовании группа с «глубокой» седацией будет иметь целевое значение BIS менее 60.
Другой: Глубина седации

Вмешательство - это глубина седации, на которую нацелено это исследование.

Пациенты, включенные в это исследование, будут подвергаться седативному действию одних и тех же препаратов (фентанил болюс и целевая контролируемая инфузия пропофола) и в одних и тех же начальных дозах в каждой группе исследования. Однако целевая глубина седации будет различаться между руками, и эта глубина будет определяться монитором BIS.

Ожидается, что пациенты, рандомизированные для «глубокой» седации, потребуют более высоких доз седативных препаратов для достижения целевого значения BIS.

Другие имена:
  • BIS-монитор
  • Биспектральный индекс
  • Аспект медицинский

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзыв процедуры
Временное ограничение: 1 день. День процедуры
После пробуждения пациентов спросят, помнят ли они что-нибудь между началом седации и моментом пробуждения от седации.
1 день. День процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 1 день. Только день процедуры.

Лечащий анестезиолог запишет, если во время седации при колоноскопии возникнут какие-либо из следующих осложнений.

  1. Гипоксия
  2. Обструкция дыхательных путей
  3. Гипотония
  4. Брадикардия
  5. Агитация
1 день. Только день процедуры.
Скорость и качество восстановления
Временное ограничение: 1 день. Только день процедуры. Измерено перед выпиской из больницы

Будет зарегистрировано время от начала седации до открытия глаз в отделении постанестезиологического ухода и время до готовности к выписке из больницы.

Когнитивная функция при выписке из больницы по сравнению с функцией до процедуры будет оцениваться с помощью набора тестов CogState™.
1 день. Только день процедуры. Измерено перед выпиской из больницы
Удовлетворение
Временное ограничение: 1 день. Только день процедуры. Измерено перед выпиской из больницы

Удовлетворенность хирурга и анестезиолога седацией будет записана в конце процедуры.

Удовлетворенность пациентов анестезией будет оцениваться во время их готовности к выписке из больницы.
1 день. Только день процедуры. Измерено перед выпиской из больницы
Сновидение
Временное ограничение: 1 день. День процедуры.

После пробуждения в послеанестезиологическом отделении пациентам задают модифицированный опросник Брайса («Что вы помните последним перед тем, как заснуть?», «Что вы помните первым, когда проснулись?», «Что вы помните в первую очередь, когда проснулись?» вы помните что-нибудь промежуточное?» и «Вам снились сны?»).

Сновидение будет оцениваться по ответу на вопрос 4.
1 день. День процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Следователи

  • Главный следователь: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
  • Главный следователь: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011.066

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться