Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Light“ versus „Deep“ Bispektraler Index (BIS) Geführte Sedierung für die Koloskopie

23. April 2015 aktualisiert von: Associate Professor Kate Leslie, Melbourne Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur "leichten" versus "tiefen" Sedierung für die elektive ambulante Koloskopie: Rückruf, Verfahrensbedingungen und Genesung

In dieser Studie werden Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unter Sedierung unterziehen, randomisiert einer BIS-geführten Sedierung zugeteilt, die entweder auf eine „leichte“ (bispektraler Index [BIS] 70-80) oder eine „tiefe“ (BIS<60) Sedierung abzielt. Die Sedierung wird mit einem standardisierten Regime einer zielgesteuerten Infusion von Propofol und Fentanyl-Bolus erreicht. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Verfahrensrückrufen in jeder Gruppe – dies wird am Ende des Verfahrens bewertet. Die Verfahrensbedingungen, kardiorespiratorischen Komplikationen und Genesung einschließlich der kognitiven Funktion werden während und unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt. Die Häufigkeit von Träumen und die Zufriedenheit des Patienten mit der Anästhesieversorgung werden unmittelbar nach dem Eingriff erfasst. Die Studie ist abgeschlossen, wenn der Patient am Tag des Eingriffs das Krankenhaus verlässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Kontroversen über die Notwendigkeit einer tiefen oder leichten Sedierung während einer elektiven Koloskopie. Eine tiefe Sedierung gewährleistet eine Amnesie für das Verfahren und kann bessere Betriebsbedingungen gewährleisten, kann jedoch zu kardiorespiratorischen Nebenwirkungen und einer verlängerten Genesung führen. Zwischen den Ländern bestehen Unterschiede hinsichtlich der vorherrschenden Sedierungstiefe, wobei in Australien im Allgemeinen eine tiefere Sedierung verabreicht wird als in den Vereinigten Staaten. Diese Studie soll dieser Kontroverse auf den Grund gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine elektive ambulante Koloskopie unter Sedierung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Studieneintritt und Abschluss aller studienbezogenen Verfahren abzugeben
  • Grad 1-3 des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Koloskopie und Gastroskopie werden als gemeinsame Leistungen gebucht
  • Koloskopie bei Notfallpatienten und/oder stationären Patienten
  • Unzureichendes Englischverständnis (mündlich und schriftlich, um die Teilnehmerinformationen und das Einwilligungsformular zu verstehen)
  • Intellektuelle oder psychiatrische Behinderung, die die Zustimmung zu und das Verständnis von Studienverfahren verhindert
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die unabhängige Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verhindert oder dazu führt, dass eine Verfahrenseinwilligung einer dritten Partei eingeholt wird
  • ASA körperlicher Zustand Grad 4-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "leichte" Beruhigung
In dieser Studie wird die Tiefe der Sedierung durch den Bispektral-Index-Monitor (BIS-Monitor) gesteuert. Im „leichten“ Sedierungsarm wird ein BIS-Wert von 70-80 angestrebt.
Sonstiges: Sedierungstiefe

Die Intervention ist die Tiefe der Sedierung, die in dieser Studie angestrebt wird.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden in jedem Studienarm mit den gleichen Medikamenten (Fentanyl-Bolus und zielgerichtete Propofol-Infusion) und mit den gleichen Anfangsdosen sediert. Die angestrebte Tiefe der Sedierung unterscheidet sich jedoch zwischen den Armen, und diese Tiefe wird vom BIS-Monitor bestimmt.

Es wird erwartet, dass Patienten, die randomisiert einer „tiefen“ Sedierung zugeteilt wurden, eine höhere Dosis sedierender Medikamente benötigen, um ihren BIS-Zielwert zu erreichen (

Andere Namen:
  • BIS-Monitor
  • Bispektraler Index
  • Aspekt medizinisch
Aktiver Komparator: „tiefe“ Sedierung
In dieser Studie wird für den Arm der „tiefen“ Sedierung ein BIS-Wert von weniger als 60 angestrebt.
Sonstiges: Sedierungstiefe

Die Intervention ist die Tiefe der Sedierung, die in dieser Studie angestrebt wird.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden in jedem Studienarm mit den gleichen Medikamenten (Fentanyl-Bolus und zielgerichtete Propofol-Infusion) und mit den gleichen Anfangsdosen sediert. Die angestrebte Tiefe der Sedierung unterscheidet sich jedoch zwischen den Armen, und diese Tiefe wird vom BIS-Monitor bestimmt.

Es wird erwartet, dass Patienten, die randomisiert einer „tiefen“ Sedierung zugeteilt wurden, eine höhere Dosis sedierender Medikamente benötigen, um ihren BIS-Zielwert zu erreichen (

Andere Namen:
  • BIS-Monitor
  • Bispektraler Index
  • Aspekt medizinisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückruf des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag. Tag des Verfahrens
Beim Aufwachen werden die Patienten gefragt, ob sie sich an irgendetwas zwischen dem Beginn der Sedierung und dem Aufwachen aus der Sedierung erinnern
1 Tag. Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag. Nur am Tag des Verfahrens.

Der behandelnde Anästhesist wird festhalten, ob während der Sedierung zur Koloskopie eine der folgenden Komplikationen auftritt.

  1. Hypoxie
  2. Atemwegsobstruktion
  3. Hypotonie
  4. Bradykardie
  5. Agitation
1 Tag. Nur am Tag des Verfahrens.
Geschwindigkeit und Qualität der Genesung
Zeitfenster: 1 Tag. Nur am Tag des Verfahrens. Gemessen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die Zeit vom Beginn der Sedierung bis zum Öffnen der Augen in der Postanästhesiestation und die Zeit bis zur Bereitschaft zur Krankenhausentlassung werden aufgezeichnet.

Die kognitive Funktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird im Vergleich zur Funktion vor dem Eingriff durch die CogState(TM)-Testbatterie bewertet.
1 Tag. Nur am Tag des Verfahrens. Gemessen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag. Nur am Tag des Verfahrens. Gemessen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die Zufriedenheit des Verfahrensarztes und des Anästhesisten mit der Sedierung wird am Ende des Verfahrens aufgezeichnet.

Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Anästhesieversorgung wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
1 Tag. Nur am Tag des Verfahrens. Gemessen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Träumend
Zeitfenster: 1 Tag. Tag des Verfahrens.

Beim Aufwachen in der Postanästhesiestation werden die Patienten mit dem modifizierten Brice-Fragebogen befragt („Was ist das Letzte, woran Sie sich erinnern, bevor Sie schlafen gegangen sind?“, „Was ist das Erste, woran Sie sich erinnern, als Sie aufgewacht sind?“, „Haben Erinnerst du dich an etwas dazwischen?" und "Hattest du irgendwelche Träume?").

Das Träumen wird anhand der Antwort auf Frage 4 bewertet.
1 Tag. Tag des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
  • Hauptermittler: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sedierungstiefe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren