“轻”与“深”双频指数 (BIS) 引导的结肠镜检查镇静
2015年4月23日 更新者：Associate Professor Kate Leslie、Melbourne Health
择期门诊结肠镜检查“轻度”与“深度”镇静的随机对照试验：召回、程序条件和恢复
在该试验中，在镇静条件下接受择期结肠镜检查的患者将随机接受 BIS 引导的镇静，目标是“轻度”（双频指数 [BIS] 70-80）或“深度”（BIS <60）镇静。
镇静将通过靶控输注异丙酚和芬太尼推注的标准化方案来实现。
主要终点将是每组手术回忆的发生率——这将在手术结束时进行评估。
将在手术期间和手术后立即评估手术条件、心肺并发症和包括认知功能在内的恢复情况。
手术后将立即记录做梦的发生率和患者对麻醉护理的满意度。
当患者在手术当天离开医院时，研究将完成。
研究概览
详细说明
关于选择性结肠镜检查期间是否需要深度镇静或轻度镇静存在争议。
深度镇静可确保对手术进行健忘，并可确保更好的操作条件，但可能会导致心肺副作用和恢复时间延长。
各国之间在镇静的普遍深度方面存在差异，与美国相比，澳大利亚实施的镇静通常更深。
本研究旨在探索这一争议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 镇静下选择性门诊结肠镜检查计划
- 能够并愿意为研究进入和完成所有研究相关程序提供书面知情同意书
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3 级
排除标准：
- 结肠镜检查和胃镜检查联合进行
- 对急诊患者和/或住院患者进行结肠镜检查
- 英语理解能力不足（口头和书面理解参与者信息和同意书）
- 妨碍同意和理解研究程序的智力或精神障碍
- 严重的认知障碍导致无法独立进行日常生活活动或导致获得第三方程序同意
- ASA 身体状况等级 4-5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：“轻”镇静
在这项研究中，镇静深度将由双频指数监测器（BIS 监测器）指导。
70-80 的 BIS 值将针对“轻型”镇静臂。
|
干预是本研究中针对的镇静深度。 参加本研究的患者将在每个研究组中使用相同的药物（芬太尼推注和异丙酚靶控输注）和相同的起始剂量进行镇静。 但是，目标镇静深度在手臂之间会有所不同，并且该深度将由 BIS 监视器指导。 预计那些被随机分配到“深度”镇静的患者将需要更高剂量的镇静药物来达到他们的目标 BIS 值（
其他名称：
|
|
有源比较器：“深度”镇静
在这项研究中，“深度”镇静臂的 BIS 值低于 60。
|
干预是本研究中针对的镇静深度。 参加本研究的患者将在每个研究组中使用相同的药物（芬太尼推注和异丙酚靶控输注）和相同的起始剂量进行镇静。 但是，目标镇静深度在手臂之间会有所不同，并且该深度将由 BIS 监视器指导。 预计那些被随机分配到“深度”镇静的患者将需要更高剂量的镇静药物来达到他们的目标 BIS 值（
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
召回程序
大体时间：1天。手术日
|
在唤醒患者时，将询问他们是否记得镇静开始和从镇静中醒来之间的任何事情
|
1天。手术日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：1天。仅限手术日。
|
治疗麻醉师将记录在结肠镜检查镇静过程中是否发生以下任何并发症。
|
1天。仅限手术日。
|
|
恢复的速度和质量
大体时间：1天。仅限手术日。出院前测量
|
将记录从开始镇静到在麻醉后护理室睁开眼睛的时间，以及到准备好出院的时间。 与手术前功能相比，出院时的认知功能将由 CogState(TM) 测试组进行评估。 |
1天。仅限手术日。出院前测量
|
|
满意
大体时间：1天。仅限手术日。出院前测量
|
程序师和麻醉师对镇静的满意度将在程序结束时记录下来。 患者对麻醉护理的满意度将在他们准备好出院时进行评估。 |
1天。仅限手术日。出院前测量
|
|
做梦
大体时间：1天。手续当天。
|
在麻醉后监护病房苏醒后，患者将被问及改良的 Brice 问卷（“您入睡前记得的最后一件事是什么？”，“您醒来后记得的第一件事是什么？”，“做了什么？”你还记得中间的任何事吗？”，以及“你做过什么梦吗？”）。 做梦将通过对问题 4 的回答来评估。 |
1天。手续当天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan L Allen, BMBS、Melbourne Health
- 首席研究员：Kate Leslie, MBBS、Melbourne Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.