Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená sedace pro kolonoskopii „lehká“ versus „hluboká“ bispektrální index (BIS)

23. dubna 2015 aktualizováno: Associate Professor Kate Leslie, Melbourne Health

Randomizovaná kontrolovaná zkouška „světla“ versus „hluboká“ sedace pro elektivní ambulantní kolonoskopii: odvolání, procedurální podmínky a zotavení

V této studii budou pacienti podstupující elektivní kolonoskopii v sedaci randomizováni k BIS řízené sedaci zaměřené buď na "lehkou" (bispektrální index [BIS] 70-80) nebo "hlubokou" (BIS<60) sedaci. Sedace bude dosaženo standardizovaným režimem cíleně kontrolované infuze propofolu a bolusu fentanylu. Primárním koncovým bodem bude incidence stažení procedury v každé skupině – to bude posouzeno na konci procedury. Během výkonu a bezprostředně po něm budou posouzeny podmínky výkonu, kardiorespirační komplikace a zotavení včetně kognitivních funkcí. Výskyt snů a spokojenost pacienta s anesteziologickou péčí bude zaznamenána bezprostředně po výkonu. Studie bude dokončena, když pacient opustí nemocnici v den výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje polemika o potřebě hluboké sedace nebo lehké sedace během elektivní kolonoskopie. Hluboká sedace zajišťuje amnézii na výkon a může zajistit lepší provozní podmínky, ale může mít za následek kardiorespirační vedlejší účinky a prodlouženou rekonvalescenci. Mezi zeměmi existují rozdíly, pokud jde o převažující hloubku sedace, přičemž hlubší sedace se obecně podává v Austrálii než ve Spojených státech. Tato studie si klade za cíl tuto kontroverzi prozkoumat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujte elektivní ambulantní kolonoskopii pod sedací
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se vstupem do studie a dokončením všech postupů souvisejících se studií
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Kolonoskopie a gastroskopie objednané jako společné výkony
  • Kolonoskopie u pacientů na pohotovosti a/nebo hospitalizovaných pacientů
  • Neadekvátní porozumění angličtině (ústní a písemné s cílem porozumět formuláři pro informace a souhlas účastníka)
  • Intelektuální nebo psychiatrické postižení, které brání souhlasu a pochopení studijních postupů
  • Významná kognitivní porucha, která brání nezávislému provádění činností každodenního života nebo vede k získání procesního souhlasu třetí strany
  • Fyzický stav ASA stupeň 4-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: „lehká“ sedace
V této studii bude hloubka sedace řízena monitorem bispektrálního indexu (BIS monitor). Hodnota BIS 70-80 bude cílena v rameni „lehké“ sedace.
Jiný: Hloubka sedace

Tato intervence je hloubkou sedace, na kterou se tato studie zaměřuje.

Pacienti zařazení do této studie budou sedováni stejnými léky (fentanyl bolus a propofol cílově kontrolovaná infuze) a ve stejných počátečních dávkách v každé větvi studie. Hloubka cílené sedace se však bude mezi pažemi lišit a tato hloubka bude řízena monitorem BIS.

Očekává se, že pacienti randomizovaní k „hluboké“ sedaci budou vyžadovat vyšší dávku sedativní medikace, aby dosáhli své cílové hodnoty BIS (

Ostatní jména:
  • BIS monitor
  • Bispektrální index
  • Aspekt lékařský
Aktivní komparátor: „hluboké“ sedace
V této studii bude mít rameno „hluboké“ sedace hodnotu BIS menší než 60 cílených.
Jiný: Hloubka sedace

Tato intervence je hloubkou sedace, na kterou se tato studie zaměřuje.

Pacienti zařazení do této studie budou sedováni stejnými léky (fentanyl bolus a propofol cílově kontrolovaná infuze) a ve stejných počátečních dávkách v každé větvi studie. Hloubka cílené sedace se však bude mezi pažemi lišit a tato hloubka bude řízena monitorem BIS.

Očekává se, že pacienti randomizovaní k „hluboké“ sedaci budou vyžadovat vyšší dávku sedativní medikace, aby dosáhli své cílové hodnoty BIS (

Ostatní jména:
  • BIS monitor
  • Bispektrální index
  • Aspekt lékařský

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvolání postupu
Časové okno: 1 den. Den procedury
Po probuzení budou pacienti dotázáni, zda si pamatují něco mezi zahájením sedace a okamžikem, kdy se probudili ze sedace
1 den. Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 den. Pouze den procedury.

Ošetřující anesteziolog zaznamená, pokud se během sedace pro kolonoskopii objeví některá z následujících komplikací.

  1. Hypoxie
  2. Obstrukce dýchacích cest
  3. Hypotenze
  4. Bradykardie
  5. Míchání
1 den. Pouze den procedury.
Rychlost a kvalita zotavení
Časové okno: 1 den. Pouze den procedury. Měřeno před propuštěním z nemocnice

Bude zaznamenána doba od zahájení sedace do otevření očí na jednotce postanesteziologické péče a doba do připravenosti k propuštění z nemocnice.

Kognitivní funkce při propuštění z nemocnice ve srovnání s funkcí před výkonem bude hodnocena pomocí testovací baterie CogState™.
1 den. Pouze den procedury. Měřeno před propuštěním z nemocnice
Spokojenost
Časové okno: 1 den. Pouze den procedury. Měřeno před propuštěním z nemocnice

Spokojenost proceduralisty a anesteziologa se sedací bude zaznamenána na konci procedury.

Spokojenost pacientů s jejich anesteziologickou péčí bude posouzena v době, kdy budou připraveni k propuštění z nemocnice.
1 den. Pouze den procedury. Měřeno před propuštěním z nemocnice
Snění
Časové okno: 1 den. Den procedury.

Po probuzení na jednotce po anesteziologickém oddělení budou pacienti dotázáni na upravený Briceův dotazník („Co je poslední věc, kterou si pamatuješ, než jsi šel spát?“, „Jaká je první věc, kterou si pamatuješ, když ses probudil?“, pamatuješ si něco mezi tím?" a "Měli jste nějaké sny?").

Snění bude hodnoceno podle odpovědi na otázku 4.
1 den. Den procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011.066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hloubka sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit