Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Lätt" kontra "djup" Bispectral Index (BIS) guidad sedering för koloskopi

23 april 2015 uppdaterad av: Associate Professor Kate Leslie, Melbourne Health

En randomiserad kontrollerad prövning av "lätt" versus "djup" sedering för elektiv poliklinisk koloskopi: återkallelse, procedurtillstånd och återhämtning

I denna studie kommer patienter som genomgår elektiv koloskopi under sedering att randomiseras till BIS-guidad sedering inriktad på antingen "lätt" (bispektralt index [BIS] 70-80) eller "djup" (BIS <60) sedering. Sedation kommer att uppnås med en standardiserad regim av målkontrollerad infusion av propofol och fentanyl bolus. Den primära slutpunkten kommer att vara förekomsten av återkallande av proceduren i varje grupp - detta kommer att bedömas i slutet av proceduren. Procedurförhållandena, kardio-respiratoriska komplikationer och återhämtning inklusive kognitiv funktion kommer att bedömas under och omedelbart efter ingreppet. Förekomsten av drömmar och patientnöjdhet med anestesivård kommer att registreras omedelbart efter ingreppet. Studien kommer att vara klar när patienten lämnar sjukhuset på ingreppsdagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontroverser finns om behovet av djup sedering eller lätt sedering under elektiv koloskopi. Djup sedering säkerställer minnesförlust för proceduren och kan säkerställa bättre driftsförhållanden, men kan resultera i kardiorespiratoriska biverkningar och förlängd återhämtning. Det finns skillnader mellan länder när det gäller det rådande djupet av sedering med djupare sedering i allmänhet som administreras i Australien än i USA. Denna studie syftar till att utforska den kontroversen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planera för elektiv poliklinisk koloskopi under sedering
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för studieinträde och slutförande av alla studierelaterade procedurer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status grad 1-3

Exklusions kriterier:

  • Koloskopi och gastroskopi bokas som gemensamma ingrepp
  • Koloskopi på akutpatienter och/eller slutenvårdspatienter
  • Otillräcklig förståelse av engelska (verbal och skriftlig för att förstå deltagarinformationen och samtyckesformuläret)
  • Intellektuell eller psykiatrisk funktionsnedsättning som förhindrar samtycke till och förståelse av studieprocedurer
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar självständigt genomförande av dagliga aktiviteter eller leder till att tredje parts processuella samtycke erhålls
  • ASA fysisk status grad 4-5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "lätt" sedering
I denna studie kommer djupet av sedering att styras av Bispectral Index monitor (BIS monitor). Ett BIS-värde på 70-80 kommer att inriktas på den "lätta" sederingsarmen.
Övrig: Sedationsdjup

Interventionen är djupet av sedering som avses i denna studie.

Patienter som ingår i denna studie kommer att bedövas med samma mediciner (fentanylbolus och propofol-målkontrollerad infusion), och med samma startdoser, i varje studiearm. Djupet av sedering som riktas upp kommer dock att skilja sig åt mellan armarna, och detta djup kommer att styras av BIS-monitorn.

Det förväntas att de patienter som randomiserats till "djup" sedering kommer att behöva en högre dos av lugnande läkemedel för att uppnå sitt mål BIS-värde (

Andra namn:
  • BIS monitor
  • Bispektralt index
  • Aspekt medicinsk
Aktiv komparator: "djup" sedering
I denna studie kommer den "djupa" sederingsarmen att ha ett BIS-värde på mindre än 60 mål.
Övrig: Sedationsdjup

Interventionen är djupet av sedering som avses i denna studie.

Patienter som ingår i denna studie kommer att bedövas med samma mediciner (fentanylbolus och propofol-målkontrollerad infusion), och med samma startdoser, i varje studiearm. Djupet av sedering som riktas upp kommer dock att skilja sig åt mellan armarna, och detta djup kommer att styras av BIS-monitorn.

Det förväntas att de patienter som randomiserats till "djup" sedering kommer att behöva en högre dos av lugnande läkemedel för att uppnå sitt mål BIS-värde (

Andra namn:
  • BIS monitor
  • Bispektralt index
  • Aspekt medicinsk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkallelse av förfarande
Tidsram: 1 dag. Procedurdagen
Vid upphetsning kommer patienter att tillfrågas om de kommer ihåg något mellan början av sedering och när de vaknade från sedering
1 dag. Procedurdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 1 dag. Endast procedurdagen.

Den behandlande narkosläkaren kommer att registrera om någon av följande komplikationer uppstår under sederingen för koloskopi.

  1. Hypoxi
  2. Luftvägsobstruktion
  3. Hypotoni
  4. Bradykardi
  5. Agitation
1 dag. Endast procedurdagen.
Snabbhet och kvalitet på återhämtningen
Tidsram: 1 dag. Endast procedurdagen. Uppmätt före utskrivning från sjukhus

Tiden från att sedering påbörjas till att ögonen öppnas på postanestesiavdelningen och tiden tills beredskapen för utskrivning från sjukhuset registreras.

Kognitiv funktion vid sjukhusurladdning, jämfört med funktion före proceduren, kommer att bedömas av CogState(TM) testbatteriet.
1 dag. Endast procedurdagen. Uppmätt före utskrivning från sjukhus
Tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag. Endast procedurdagen. Uppmätt före utskrivning från sjukhus

Procedurist och anestesiläkares tillfredsställelse med sederingen kommer att registreras i slutet av proceduren.

Patienternas tillfredsställelse med sin anestesivård kommer att bedömas när de är redo för utskrivning från sjukhus.
1 dag. Endast procedurdagen. Uppmätt före utskrivning från sjukhus
Drömmer
Tidsram: 1 dag. Procedurdagen.

När de kommer till vårdavdelningen efter anestesi kommer patienterna att tillfrågas det modifierade Brice-enkätet ("Vad är det sista du kommer ihåg innan du somnade?", "Vad är det första du kommer ihåg när du vaknade?", "Gjorde du?" kommer du ihåg något däremellan?", och "Hade du några drömmar?").

Drömmande kommer att bedömas av svaret på fråga 4.
1 dag. Procedurdagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melbourne Health

Utredare

  • Huvudutredare: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
  • Huvudutredare: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2011.066

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedationsdjup

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera