Sédation guidée « légère » par rapport à « profonde » avec index bispectral (BIS) pour la coloscopie
Un essai contrôlé randomisé comparant la sédation « légère » à la sédation « profonde » pour la coloscopie ambulatoire élective : rappel, conditions de la procédure et récupération
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Planifier une coloscopie ambulatoire élective sous sédation
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'entrée à l'étude et l'achèvement de toutes les procédures liées à l'étude
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de grade 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Coloscopie et gastroscopie réservées comme procédures conjointes
- Coloscopie sur patients urgents et/ou hospitalisés
- Compréhension insuffisante de l'anglais (oral et écrit pour comprendre le formulaire d'information et de consentement du participant)
- Déficience intellectuelle ou psychiatrique qui empêche le consentement et la compréhension des procédures d'étude
- Déficience cognitive importante qui empêche la conduite indépendante des activités de la vie quotidienne ou entraîne l'obtention du consentement procédural d'un tiers
- Statut physique ASA grade 4-5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sédation "légère"
Dans cette étude, la profondeur de la sédation sera guidée par le moniteur d'indice bispectral (moniteur BIS).
Une valeur BIS de 70-80 sera ciblée dans le bras de sédation "légère".
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L'intervention est la profondeur de sédation ciblée dans cette étude. Les patients inclus dans cette étude seront sédatés avec les mêmes médicaments (bolus de fentanyl et perfusion contrôlée de propofol), et aux mêmes doses initiales, dans chaque bras de l'étude. Cependant, la profondeur de sédation ciblée sera différente entre les bras, et cette profondeur sera guidée par le moniteur BIS. On s'attend à ce que les patients randomisés pour recevoir une sédation « profonde » aient besoin d'une dose plus élevée de sédatifs pour atteindre leur valeur BIS cible (
Autres noms:
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Comparateur actif: Sédation "profonde"
Dans cette étude, le bras sédation « profonde » aura une valeur BIS inférieure à 60 ciblée.
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L'intervention est la profondeur de sédation ciblée dans cette étude. Les patients inclus dans cette étude seront sédatés avec les mêmes médicaments (bolus de fentanyl et perfusion contrôlée de propofol), et aux mêmes doses initiales, dans chaque bras de l'étude. Cependant, la profondeur de sédation ciblée sera différente entre les bras, et cette profondeur sera guidée par le moniteur BIS. On s'attend à ce que les patients randomisés pour recevoir une sédation « profonde » aient besoin d'une dose plus élevée de sédatifs pour atteindre leur valeur BIS cible (
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel de procédure
Délai: Un jour. Jour de procédure
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Au réveil, on demandera aux patients s'ils se souviennent de quoi que ce soit entre le début de la sédation et le moment où ils se sont réveillés de la sédation
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Un jour. Jour de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Un jour. Le jour de l'intervention uniquement.
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L'anesthésiste traitant enregistrera si l'une des complications suivantes survient pendant la sédation pour la coloscopie.
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Un jour. Le jour de l'intervention uniquement.
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Rapidité et qualité de récupération
Délai: Un jour. Le jour de l'intervention uniquement. Mesuré avant la sortie de l'hôpital
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Le temps écoulé entre le début de la sédation et l'ouverture des yeux dans l'unité de soins post-anesthésie et le temps jusqu'à ce que la personne soit prête à sortir de l'hôpital seront enregistrés. La fonction cognitive à la sortie de l'hôpital, comparée à la fonction avant l'intervention, sera évaluée par la batterie de tests CogState(TM). |
Un jour. Le jour de l'intervention uniquement. Mesuré avant la sortie de l'hôpital
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Satisfaction
Délai: Un jour. Le jour de l'intervention uniquement. Mesuré avant la sortie de l'hôpital
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La satisfaction du procéduraliste et de l'anesthésiste à l'égard de la sédation sera enregistrée à la fin de la procédure. La satisfaction des patients à l'égard de leurs soins d'anesthésie sera évaluée au moment où ils seront prêts à quitter l'hôpital. |
Un jour. Le jour de l'intervention uniquement. Mesuré avant la sortie de l'hôpital
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Rêver
Délai: Un jour. Jour de procédure.
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Au réveil dans l'unité de soins post-anesthésiques, on posera aux patients le questionnaire de Brice modifié (« Quelle est la dernière chose dont vous vous souvenez avant de vous endormir ? », « Quelle est la première chose dont vous vous souvenez lorsque vous vous êtes réveillé ? », « Avez-vous vous souvenez-vous de quelque chose entre les deux ?" et "Avez-vous fait des rêves ?"). Le rêve sera évalué par la réponse à la question 4. |
Un jour. Jour de procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
- Chercheur principal: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.066
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