Sedación guiada por índice biespectral (BIS) "ligero" versus "profundo" para colonoscopia
Un ensayo controlado aleatorio de sedación "ligera" versus "profunda" para la colonoscopia ambulatoria electiva: recuperación, condiciones del procedimiento y recuperación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plan de colonoscopia ambulatoria electiva bajo sedación
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para ingresar al estudio y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Estado físico grado 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Colonoscopia y gastroscopia reservadas como procedimientos conjuntos
- Colonoscopia en pacientes de urgencia y/o hospitalizados
- Comprensión inadecuada del inglés (verbal y escrito para comprender el Formulario de información y consentimiento del participante)
- Discapacidad intelectual o psiquiátrica que impide el consentimiento y la comprensión de los procedimientos del estudio.
- Deterioro cognitivo significativo que impide la realización independiente de las actividades de la vida diaria o da como resultado la obtención del consentimiento de un tercero para el procedimiento
- Estado físico ASA grado 4-5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación "ligera"
En este estudio, la profundidad de la sedación se guiará por el monitor del índice biespectral (monitor BIS).
Se apuntará a un valor BIS de 70-80 en el brazo de sedación "ligera".
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La intervención es la profundidad de la sedación objetivo en este estudio. Los pacientes inscritos en este estudio serán sedados con los mismos medicamentos (bolo de fentanilo e infusión controlada por objetivo de propofol) y con las mismas dosis iniciales, en cada brazo del estudio. Sin embargo, la profundidad de la sedación deseada diferirá entre los brazos y esta profundidad será guiada por el monitor BIS. Se espera que los pacientes asignados al azar a la sedación "profunda" requieran una dosis más alta de medicación sedante para alcanzar su valor objetivo de BIS (
Otros nombres:
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Comparador activo: Sedación "profunda"
En este estudio, el brazo de sedación "profunda" tendrá un valor BIS de menos de 60 como objetivo.
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La intervención es la profundidad de la sedación objetivo en este estudio. Los pacientes inscritos en este estudio serán sedados con los mismos medicamentos (bolo de fentanilo e infusión controlada por objetivo de propofol) y con las mismas dosis iniciales, en cada brazo del estudio. Sin embargo, la profundidad de la sedación deseada diferirá entre los brazos y esta profundidad será guiada por el monitor BIS. Se espera que los pacientes asignados al azar a la sedación "profunda" requieran una dosis más alta de medicación sedante para alcanzar su valor objetivo de BIS (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recordatorio del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día. dia del procedimiento
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Al despertar, se preguntará a los pacientes si recuerdan algo entre el comienzo de la sedación y el momento en que se despertaron de la sedación.
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1 día. dia del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día. Solo el día del procedimiento.
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El anestesista tratante registrará si ocurre alguna de las siguientes complicaciones durante la sedación para la colonoscopia.
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1 día. Solo el día del procedimiento.
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Rapidez y calidad de recuperación.
Periodo de tiempo: 1 día. Solo el día del procedimiento. Medido antes del alta hospitalaria
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Se registrará el tiempo desde el inicio de la sedación hasta la apertura de los ojos en la unidad de cuidados postanestésicos y el tiempo hasta que esté listo para el alta hospitalaria. La función cognitiva en el momento del alta hospitalaria, en comparación con la función previa al procedimiento, se evaluará mediante la batería de pruebas CogState(TM). |
1 día. Solo el día del procedimiento. Medido antes del alta hospitalaria
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 día. Solo el día del procedimiento. Medido antes del alta hospitalaria
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La satisfacción del procedimental y del anestesista con la sedación se registrará al final del procedimiento. La satisfacción del paciente con su atención anestésica se evaluará en el momento en que esté listo para el alta hospitalaria. |
1 día. Solo el día del procedimiento. Medido antes del alta hospitalaria
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Soñando
Periodo de tiempo: 1 día. Día del procedimiento.
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Al despertar en la unidad de cuidados postanestésicos se les preguntará a los pacientes el cuestionario de Brice modificado ("¿Qué es lo último que recuerda antes de irse a dormir?", "¿Qué es lo primero que recuerda cuando se despertó?", "¿Hizo ¿Recuerdas algo en el medio?" y "¿Tuviste algún sueño?"). La ensoñación se evaluará mediante la respuesta a la pregunta 4. |
1 día. Día del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
- Investigador principal: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011.066
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Ensayos clínicos sobre Profundidad de sedación
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado