Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Lys" versus "dybt" bispektralt indeks (BIS) guidet sedation til koloskopi

23. april 2015 opdateret af: Associate Professor Kate Leslie, Melbourne Health

Et randomiseret kontrolleret forsøg med "let" versus "dyb" sedation til elektiv ambulant koloskopi: tilbagekaldelse, proceduremæssige forhold og genopretning

I dette forsøg vil patienter, der gennemgår elektiv koloskopi under sedation, blive randomiseret til BIS-guidet sedation rettet mod enten "let" (bispektralt indeks [BIS] 70-80) eller "dyb" (BIS <60) sedation. Sedation vil blive opnået med et standardiseret regime med målkontrolleret infusion af propofol og fentanyl bolus. Det primære slutpunkt vil være forekomsten af ​​proceduretilbagekaldelse i hver gruppe - dette vil blive vurderet ved afslutningen af ​​proceduren. De proceduremæssige forhold, kardio-respiratoriske komplikationer og restitution inklusive kognitiv funktion vil blive vurderet under og umiddelbart efter proceduren. Forekomsten af ​​drøm og patienttilfredshed med anæstesibehandling vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet. Undersøgelsen vil være afsluttet, når patienten forlader hospitalet på dagen for proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er uenighed om behovet for dyb sedation eller let sedation under elektiv koloskopi. Dyb sedation sikrer amnesi for proceduren og kan sikre bedre driftsbetingelser, men kan resultere i kardiorespiratoriske bivirkninger og forlænget restitution. Der er forskelle mellem landene med hensyn til den fremherskende dybde af sedation med dybere sedation generelt, der administreres i Australien end USA. Denne undersøgelse har til formål at udforske denne kontrovers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlæg for elektiv ambulant koloskopi under sedation
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiestart og gennemførelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status grad 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Koloskopi og gastroskopi booket som fælles procedurer
  • Koloskopi på akutte patienter og/eller indlagte patienter
  • Utilstrækkelig engelsk forståelse (mundtlig og skriftlig for at forstå deltagerinformationen og samtykkeformularen)
  • Intellektuel eller psykiatrisk handicap, der forhindrer samtykke til og forståelse af studieprocedurer
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer uafhængig udførelse af daglige aktiviteter eller resulterer i, at der opnås 3. parts proceduremæssige samtykke
  • ASA fysisk status grad 4-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "let" sedation
I denne undersøgelse vil dybden af ​​sedation blive styret af Bispectral Index monitor (BIS monitor). En BIS-værdi på 70-80 vil blive målrettet i den "lette" sedationsarm.
Andet: Sedationsdybde

Interventionen er dybden af ​​sedation målrettet i denne undersøgelse.

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive bedøvet med den samme medicin (fentanylbolus- og propofol-målstyret infusion) og med de samme startdoser i hver undersøgelsesarm. Den målrettede sedationsdybde vil dog være forskellig mellem armene, og denne dybde vil blive styret af BIS-monitoren.

Det forventes, at de patienter, der er randomiseret til "dyb" sedation, vil kræve en højere dosis beroligende medicin for at nå deres mål BIS-værdi (

Andre navne:
  • BIS skærm
  • Bispektralt indeks
  • Aspekt medicinsk
Aktiv komparator: "dyb" sedation
I denne undersøgelse vil den "dybe" sedationsarm have en BIS-værdi på mindre end 60 mål.
Andet: Sedationsdybde

Interventionen er dybden af ​​sedation målrettet i denne undersøgelse.

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive bedøvet med den samme medicin (fentanylbolus- og propofol-målstyret infusion) og med de samme startdoser i hver undersøgelsesarm. Den målrettede sedationsdybde vil dog være forskellig mellem armene, og denne dybde vil blive styret af BIS-monitoren.

Det forventes, at de patienter, der er randomiseret til "dyb" sedation, vil kræve en højere dosis beroligende medicin for at nå deres mål BIS-værdi (

Andre navne:
  • BIS skærm
  • Bispektralt indeks
  • Aspekt medicinsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekaldelse af procedure
Tidsramme: 1 dag. Proceduredag
Ved ophidselse vil patienterne blive spurgt, om de husker noget mellem påbegyndelse af sedation og da de vågnede fra sedation
1 dag. Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 dag. Kun proceduredag.

Den behandlende anæstesilæge vil registrere, hvis nogen af ​​følgende komplikationer opstår under sedationen til koloskopi.

  1. Hypoxi
  2. Luftvejsobstruktion
  3. Hypotension
  4. Bradykardi
  5. Agitation
1 dag. Kun proceduredag.
Gendannelsens hastighed og kvalitet
Tidsramme: 1 dag. Kun proceduredag. Målt før udskrivelse fra hospital

Tiden fra påbegyndelse af sedation til åbning af øjnene i post-anæstesiafdelingen og tid til klarhed til udskrivelse vil blive registreret.

Kognitiv funktion ved hospitalsudskrivning, sammenlignet med funktion før proceduren, vil blive vurderet af CogState(TM) testbatteriet.
1 dag. Kun proceduredag. Målt før udskrivelse fra hospital
Tilfredshed
Tidsramme: 1 dag. Kun proceduredag. Målt før udskrivelse fra hospital

Procedurist og anæstesilæges tilfredshed med sedationen vil blive registreret ved afslutningen af ​​proceduren.

Patienttilfredsheden med deres anæstesibehandling vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor de er klar til at blive udskrevet.
1 dag. Kun proceduredag. Målt før udskrivelse fra hospital
Drømmer
Tidsramme: 1 dag. Proceduredag.

Ved opvågning i post-anæstesiafdelingen vil patienterne blive stillet det ændrede Brice-spørgeskema ("Hvad er det sidste, du husker, før du lagde dig til at sove?", "Hvad er det første, du husker, da du vågnede?", "Gjorde husker du noget imellem?", og "Har du nogen drømme?").

Drømme vil blive vurderet ud fra svaret på spørgsmål 4.
1 dag. Proceduredag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
  • Ledende efterforsker: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedationsdybde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner