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Sedazione guidata "leggera" contro "profonda" con indice bispettrale (BIS) per la colonscopia

23 aprile 2015 aggiornato da: Associate Professor Kate Leslie, Melbourne Health

Uno studio controllato randomizzato di sedazione "leggera" rispetto a "profonda" per la colonscopia ambulatoriale elettiva: richiamo, condizioni procedurali e recupero

In questo studio, i pazienti sottoposti a colonscopia elettiva sotto sedazione saranno randomizzati alla sedazione guidata da BIS mirata alla sedazione "leggera" (indice bispettrale [BIS] 70-80) o "profonda" (BIS <60). La sedazione sarà ottenuta con un regime standardizzato di infusione target-controllata di propofol e fentanil in bolo. L'endpoint primario sarà l'incidenza del richiamo della procedura in ciascun gruppo - questo sarà valutato al termine della procedura. Le condizioni procedurali, le complicanze cardio-respiratorie e il recupero inclusa la funzione cognitiva saranno valutate durante e immediatamente dopo la procedura. L'incidenza dei sogni e la soddisfazione del paziente per le cure anestesiologiche saranno registrate immediatamente dopo la procedura. Lo studio sarà completato quando il paziente lascerà l'ospedale il giorno della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste controversia sulla necessità di sedazione profonda o sedazione leggera durante la colonscopia elettiva. La sedazione profonda assicura l'amnesia per la procedura e può garantire migliori condizioni operative, ma può provocare effetti collaterali cardiorespiratori e recupero prolungato. Esistono differenze tra i paesi per quanto riguarda la profondità prevalente della sedazione con una sedazione più profonda in generale somministrata in Australia rispetto agli Stati Uniti. Questo studio si propone di esplorare tale controversia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Piano per colonscopia ambulatoriale elettiva sotto sedazione
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per l'ingresso nello studio e il completamento di tutte le procedure relative allo studio
  • Stato fisico di grado 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia e gastroscopia prenotate come procedure congiunte
  • Colonscopia su pazienti urgenti e/o ricoverati
  • Comprensione inadeguata dell'inglese (verbale e scritto per comprendere le informazioni per il partecipante e il modulo di consenso)
  • Disabilità intellettiva o psichiatrica che impedisce il consenso e la comprensione delle procedure di studio
  • Compromissione cognitiva significativa che impedisce lo svolgimento indipendente delle attività della vita quotidiana o comporta l'ottenimento del consenso procedurale di terze parti
  • Stato fisico ASA grado 4-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione "leggera".
In questo studio la profondità della sedazione sarà guidata dal monitor Bispectral Index (monitor BIS). Un valore BIS di 70-80 sarà preso di mira nel braccio di sedazione "leggero".
Altro: Profondità di sedazione

L'intervento è la profondità della sedazione mirata in questo studio.

I pazienti arruolati in questo studio saranno sedati con gli stessi farmaci (fentanil bolo e infusione controllata target di propofol) e alle stesse dosi iniziali, in ciascun braccio dello studio. Tuttavia, la profondità della sedazione mirata differirà tra i bracci e questa profondità sarà guidata dal monitor BIS.

Si prevede che i pazienti randomizzati alla sedazione "profonda" richiedano una dose maggiore di farmaco sedativo per raggiungere il valore BIS target (

Altri nomi:
  • Monitor della BRI
  • Indice bispettrale
  • Aspetto medico
Comparatore attivo: Sedazione "profonda".
In questo studio il braccio della sedazione "profonda" avrà un valore BIS inferiore a 60 target.
Altro: Profondità di sedazione

L'intervento è la profondità della sedazione mirata in questo studio.

I pazienti arruolati in questo studio saranno sedati con gli stessi farmaci (fentanil bolo e infusione controllata target di propofol) e alle stesse dosi iniziali, in ciascun braccio dello studio. Tuttavia, la profondità della sedazione mirata differirà tra i bracci e questa profondità sarà guidata dal monitor BIS.

Si prevede che i pazienti randomizzati alla sedazione "profonda" richiedano una dose maggiore di farmaco sedativo per raggiungere il valore BIS target (

Altri nomi:
  • Monitor della BRI
  • Indice bispettrale
  • Aspetto medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno. Giorno della procedura
Al risveglio, ai pazienti verrà chiesto se ricordano qualcosa tra l'inizio della sedazione e quando si sono svegliati dalla sedazione
1 giorno. Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 giorno. Solo il giorno della procedura.

L'anestesista curante registrerà se si verifica una delle seguenti complicazioni durante la sedazione per la colonscopia.

  1. Ipossia
  2. Ostruzione delle vie aeree
  3. Ipotensione
  4. Bradicardia
  5. Agitazione
1 giorno. Solo il giorno della procedura.
Velocità e qualità del recupero
Lasso di tempo: 1 giorno. Solo il giorno della procedura. Misurato prima della dimissione dall'ospedale

Verrà registrato il tempo dall'inizio della sedazione fino all'apertura degli occhi nell'unità di cura post-anestesia e il tempo fino alla prontezza per la dimissione dall'ospedale.

La funzione cognitiva alla dimissione dall'ospedale, rispetto alla funzione pre-procedura, sarà valutata dalla batteria di test CogState(TM).
1 giorno. Solo il giorno della procedura. Misurato prima della dimissione dall'ospedale
Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno. Solo il giorno della procedura. Misurato prima della dimissione dall'ospedale

La soddisfazione del proceduralista e dell'anestesista per la sedazione sarà registrata alla fine della procedura.

La soddisfazione del paziente per la cura dell'anestesia sarà valutata nel momento in cui sarà pronto per la dimissione dall'ospedale.
1 giorno. Solo il giorno della procedura. Misurato prima della dimissione dall'ospedale
Sognando
Lasso di tempo: 1 giorno. Giorno della procedura.

Al risveglio nell'unità di cura post anestesia, ai pazienti verrà chiesto il questionario Brice modificato ("Qual è l'ultima cosa che ricordi prima di andare a dormire?", "Qual è la prima cosa che ricordi quando ti svegli?", "Hai ricordi qualcosa in mezzo?", e "Hai fatto dei sogni?").

Sognare sarà valutato dalla risposta alla domanda 4.
1 giorno. Giorno della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
  • Investigatore principale: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profondità di sedazione

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