"Lett" versus "dyp" bispektral indeks (BIS) guidet sedasjon for koloskopi
En randomisert kontrollert prøvelse av "lett" versus "dyp" sedasjon for elektiv poliklinisk koloskopi: tilbakekalling, prosedyremessige forhold og gjenoppretting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plan for elektiv poliklinisk koloskopi under sedasjon
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiestart og gjennomføring av alle studierelaterte prosedyrer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status grad 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopi og gastroskopi bookes som felles prosedyrer
- Koloskopi på akuttpasienter og/eller innlagte pasienter
- Utilstrekkelig engelsk forståelse (verbal og skriftlig for å forstå deltakerinformasjonen og samtykkeskjemaet)
- Intellektuell eller psykiatrisk funksjonshemming som hindrer samtykke til og forståelse av studieprosedyrer
- Betydelig kognitiv svikt som forhindrer uavhengig utførelse av daglige aktiviteter eller resulterer i at tredjeparts prosedyresamtykke innhentes
- ASA fysisk status grad 4-5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "lett" sedasjon
I denne studien vil sedasjonsdybden bli styrt av Bispectral Index monitor (BIS monitor).
En BIS-verdi på 70-80 vil bli målrettet i den "lette" sedasjonsarmen.
|
Intervensjonen er dybden av sedasjon målrettet i denne studien. Pasienter som er registrert i denne studien vil bli bedøvet med de samme medisinene (fentanylbolus og propofol-målkontrollert infusjon), og med samme startdoser, i hver studiearm. Dybden av sedasjon som er målrettet vil imidlertid variere mellom armene, og denne dybden vil bli styrt av BIS-monitoren. Det forventes at de pasientene som er randomisert til "dyp" sedasjon vil kreve en høyere dose beroligende medisiner for å oppnå mål BIS-verdien (
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: "dyp" sedasjon
I denne studien vil den "dype" sedasjonsarmen ha en BIS-verdi på mindre enn 60 målrettet.
|
Intervensjonen er dybden av sedasjon målrettet i denne studien. Pasienter som er registrert i denne studien vil bli bedøvet med de samme medisinene (fentanylbolus og propofol-målkontrollert infusjon), og med samme startdoser, i hver studiearm. Dybden av sedasjon som er målrettet vil imidlertid variere mellom armene, og denne dybden vil bli styrt av BIS-monitoren. Det forventes at de pasientene som er randomisert til "dyp" sedasjon vil kreve en høyere dose beroligende medisiner for å oppnå mål BIS-verdien (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekalling av prosedyre
Tidsramme: 1 dag. Prosedyredag
|
Ved vekking vil pasientene bli spurt om de husker noe mellom begynnelsen av sedasjonen og når de våknet fra sedasjonen.
|
1 dag. Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag. Kun prosedyredag.
|
Den behandlende anestesilegen vil registrere hvis noen av følgende komplikasjoner oppstår under sedasjonen for koloskopi.
|
1 dag. Kun prosedyredag.
|
|
Utvinningshastighet og kvalitet
Tidsramme: 1 dag. Kun prosedyredag. Målt før utskrivning fra sykehus
|
Tid fra oppstart av sedasjon til åpning av øyne i postanestesiavdelingen, og tid til utskrivningsberedskap vil bli registrert. Kognitiv funksjon ved utskrivning fra sykehus, sammenlignet med funksjon før prosedyre, vil bli vurdert av CogState(TM) testbatteri. |
1 dag. Kun prosedyredag. Målt før utskrivning fra sykehus
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 1 dag. Kun prosedyredag. Målt før utskrivning fra sykehus
|
Prosedyrelege og anestesilege tilfredshet med sedasjonen vil bli registrert på slutten av prosedyren. Pasienttilfredsheten med anestesibehandlingen vil bli vurdert når de er klare for utskrivning fra sykehus. |
1 dag. Kun prosedyredag. Målt før utskrivning fra sykehus
|
|
Drømmer
Tidsramme: 1 dag. Prosedyredag.
|
Ved vekking i postanestesiavdelingen vil pasienter bli spurt om det modifiserte Brice-spørreskjemaet ("Hva er det siste du husker før du la deg?", "Hva er det første du husker da du våknet?", "Gjorde husker du noe i mellom?", og "Hadde du noen drømmer?"). Drømme vil bli vurdert av svaret på spørsmål 4. |
1 dag. Prosedyredag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
- Hovedetterforsker: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011.066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .