Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Light" Versus "Deep" Bispectral Index (BIS) geleide sedatie voor colonoscopie

23 april 2015 bijgewerkt door: Associate Professor Kate Leslie, Melbourne Health

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van "lichte" versus "diepe" sedatie voor electieve poliklinische colonoscopie: terugroepen, procedurele omstandigheden en herstel

In deze studie zullen patiënten die een electieve colonoscopie ondergaan onder sedatie gerandomiseerd worden naar BIS-geleide sedatie gericht op "lichte" (bispectrale index [BIS] 70-80) of "diepe" (BIS<60) sedatie. Sedatie zal worden bereikt met een gestandaardiseerd regime van doelgecontroleerde infusie van propofol en fentanyl bolus. Het primaire eindpunt is de incidentie van het terugroepen van de procedure in elke groep - dit zal worden beoordeeld aan het einde van de procedure. De procedurele omstandigheden, cardio-respiratoire complicaties en herstel inclusief cognitieve functie zullen tijdens en direct na de procedure worden beoordeeld. De incidentie van dromen en patiënttevredenheid met anesthesiezorg zal onmiddellijk na de procedure worden geregistreerd. Het onderzoek is voltooid wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat op de dag van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat controverse over de noodzaak van diepe sedatie of lichte sedatie tijdens electieve colonoscopie. Diepe sedatie zorgt voor geheugenverlies tijdens de procedure en kan zorgen voor betere werkomstandigheden, maar kan leiden tot cardiorespiratoire bijwerkingen en langdurig herstel. Er zijn verschillen tussen landen met betrekking tot de heersende diepte van sedatie, waarbij diepere sedatie in het algemeen in Australië wordt toegediend dan in de Verenigde Staten. Deze studie heeft tot doel die controverse te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plan voor electieve poliklinische colonoscopie onder sedatie
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en voltooiing van alle studiegerelateerde procedures
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status graad 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Colonoscopie en gastroscopie geboekt als gezamenlijke procedures
  • Colonoscopie bij spoedeisende patiënten en/of opgenomen patiënten
  • Onvoldoende Engels begrip (mondeling en schriftelijk om de deelnemersinformatie en het toestemmingsformulier te begrijpen)
  • Intellectuele of psychiatrische handicap die toestemming voor en begrip van studieprocedures verhindert
  • Significante cognitieve stoornis die het zelfstandig uitvoeren van dagelijkse activiteiten verhindert of resulteert in het verkrijgen van procedurele toestemming van derden
  • ASA fysieke status graad 4-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "lichte" verdoving
In dit onderzoek wordt de diepte van de sedatie gestuurd door de Bispectral Index-monitor (BIS-monitor). Er wordt gestreefd naar een BIS-waarde van 70-80 in de arm met "lichte" sedatie.
Ander: Sedatie diepte

De interventie is de diepte van de sedatie die in deze studie wordt nagestreefd.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden verdoofd met dezelfde medicijnen (fentanyl bolus en propofol target gecontroleerde infusie), en met dezelfde startdoses, in elke onderzoeksarm. De beoogde diepte van de sedatie verschilt echter tussen de armen en deze diepte wordt bepaald door de BIS-monitor.

Verwacht wordt dat patiënten die gerandomiseerd zijn voor "diepe" sedatie een hogere dosis sedativa nodig zullen hebben om hun beoogde BIS-waarde te bereiken (

Andere namen:
  • BIS-monitor
  • Bispectrale index
  • Aspect medisch
Actieve vergelijker: "diepe" sedatie
In deze studie zal de "diepe" sedatie-arm een ​​BIS-waarde hebben van minder dan 60.
Ander: Sedatie diepte

De interventie is de diepte van de sedatie die in deze studie wordt nagestreefd.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden verdoofd met dezelfde medicijnen (fentanyl bolus en propofol target gecontroleerde infusie), en met dezelfde startdoses, in elke onderzoeksarm. De beoogde diepte van de sedatie verschilt echter tussen de armen en deze diepte wordt bepaald door de BIS-monitor.

Verwacht wordt dat patiënten die gerandomiseerd zijn voor "diepe" sedatie een hogere dosis sedativa nodig zullen hebben om hun beoogde BIS-waarde te bereiken (

Andere namen:
  • BIS-monitor
  • Bispectrale index
  • Aspect medisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugroeping van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag. Dag van de procedure
Bij het ontwaken wordt patiënten gevraagd of ze zich iets herinneren tussen het begin van de sedatie en het ontwaken uit de sedatie
1 dag. Dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 dag. Alleen dag van behandeling.

De behandelend anesthesist registreert of een van de volgende complicaties optreedt tijdens de sedatie voor colonoscopie.

  1. Hypoxie
  2. Luchtwegobstructie
  3. Hypotensie
  4. Bradycardie
  5. Agitatie
1 dag. Alleen dag van behandeling.
Snelheid en kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 1 dag. Alleen dag van behandeling. Gemeten voor ontslag uit het ziekenhuis

De tijd vanaf het begin van de sedatie tot het openen van de ogen in de post-anesthesiezorgafdeling en de tijd tot de gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis wordt geregistreerd.

Cognitieve functie bij ontslag uit het ziekenhuis, in vergelijking met pre-procedure functie, zal worden beoordeeld door de CogState(TM) testbatterij.
1 dag. Alleen dag van behandeling. Gemeten voor ontslag uit het ziekenhuis
Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag. Alleen dag van behandeling. Gemeten voor ontslag uit het ziekenhuis

Aan het einde van de procedure wordt de tevredenheid van de procedurele en anesthesist over de sedatie geregistreerd.

De tevredenheid van de patiënt over hun anesthesiezorg zal worden beoordeeld op het moment dat ze klaar zijn voor ontslag uit het ziekenhuis.
1 dag. Alleen dag van behandeling. Gemeten voor ontslag uit het ziekenhuis
Dromen
Tijdsspanne: 1 dag. Dag van de procedure.

Bij het ontwaken op de post-anesthesieafdeling wordt aan patiënten de aangepaste Brice-vragenlijst gevraagd ("Wat is het laatste dat u zich herinnert voordat u ging slapen?", "Wat is het eerste dat u zich herinnert toen u wakker werd?", "Was herinner je je iets daar tussenin?", en "Heb je dromen gehad?").

Dromen wordt beoordeeld aan de hand van het antwoord op vraag 4.
1 dag. Dag van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan L Allen, BMBS, Melbourne Health
  • Hoofdonderzoeker: Kate Leslie, MBBS, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren