ブデソニド/ホルモテロールの薬物動態パイロット研究
2012年2月2日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ブデソニド/ホルモテロールデバイス計量式ドライパウダー吸入器、ブデソニド/ホルモテロールイージーヘラー、およびシムビコートターブヘラーに関する薬物動態パイロット研究：健康な被験者を対象とした無作為化、オープン、単一センター、単一用量、クロスオーバー研究
この研究の目的は、ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラーおよびシムビコート ターブヘラーの 3 つの異なる製品バリアントを投与した後のブデソニドおよびフォルモテロールの薬物動態 (PK) を評価および比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Berlin、ドイツ
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男女。
- 正常体重50kg以上。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経または精神疾患の証拠。
- -併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする状態、または研究中に併用治療が必要になる可能性がある
- -臨床的に重大な異常な検査値または身体所見で、試験結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こしたりする可能性があります。
- -活性物質または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラー A
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単回吸入
単回吸入
吸入器
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラー B
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単回吸入
単回吸入
吸入器
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール イージーヘラー C
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単回吸入
単回吸入
吸入器
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アクティブコンパレータ：ブデソニド/ホルモテロール ターボヘラー フォルテ
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単回吸入
単回吸入
吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブデソニドとホルモテロールの Cmax
時間枠：24時間
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24時間
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ブデソニドとホルモテロールの AUCt
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブデソニドとホルモテロールの AUCinf
時間枠：24時間
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24時間
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ブデソニドとホルモテロールの tmax
時間枠：24時間
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24時間
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ブデソニドとホルモテロールの t1/2
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johanna Hietamäki, MSc、Orion Corporation, Orion Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3103007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。