Pharmakokinetische Pilotstudie zu Budesonid/Formoterol
2. Februar 2012 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmakokinetische Pilotstudie zu gerätedosierten Budesonid/Formoterol-Trockenpulverinhalatoren, Budesonid/Formoterol Easyhaler und Symbicort Turbohaler: Eine randomisierte, offene, Single-Center-, Einzeldosis-, Crossover-Studie bei gesunden Probanden
Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von Budesonid und Formoterol nach Verabreichung von 3 verschiedenen Produktvarianten von Budesonid/Formoterol Easyhalers und Symbicort Turbohaler zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Parexel International GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Normalgewicht mindestens 50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Jeder Zustand, der eine Begleitbehandlung erfordert (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte oder körperlichen Befunde, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Budesonid/Formoterol Easyhaler A
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Einmalige Inhalation
Einmalige Inhalation
Inhalatorgerät
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Experimental: Budesonid/Formoterol Easyhaler B
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Einmalige Inhalation
Einmalige Inhalation
Inhalatorgerät
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Experimental: Budesonid/Formoterol Easyhaler C
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Einmalige Inhalation
Einmalige Inhalation
Inhalatorgerät
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Aktiver Komparator: Budesonid/Formoterol Turbohaler Forte
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Einmalige Inhalation
Einmalige Inhalation
Inhalatorgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax von Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
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AUCt von Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUCinf von Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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tmax von Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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t1/2 von Budesonid und Formoterol
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 3103007
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