Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk pilotundersøgelse af Budesonid/Formoterol

2. februar 2012 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk pilotundersøgelse af Budesonid/Formoterol Device-dosed tørpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler: Et randomiseret, åbent, enkeltcenter, enkeltdosis, crossover-studie i raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne farmakokinetik (PK) af Budesonid og Formoterol efter administration af 3 forskellige produktvarianter af Budesonide/Formoterol Easyhalers og Symbicort turbuhaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner og hunner, 18-55 år.
  • Normalvægt mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der kræver samtidig behandling (herunder vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid/Formoterol Easyhaler A
Medicin: Budesonid
Enkelt inhalation
Medicin: Formoterol
Enkelt inhalation
Enhed: Easyhaler
Inhalator anordning
Eksperimentel: Budesonid/Formoterol Easyhaler B
Medicin: Budesonid
Enkelt inhalation
Medicin: Formoterol
Enkelt inhalation
Enhed: Easyhaler
Inhalator anordning
Eksperimentel: Budesonid/Formoterol Easyhaler C
Medicin: Budesonid
Enkelt inhalation
Medicin: Formoterol
Enkelt inhalation
Enhed: Easyhaler
Inhalator anordning
Aktiv komparator: Budesonid/Formoterol Turbuhaler Forte
Medicin: Budesonid
Enkelt inhalation
Medicin: Formoterol
Enkelt inhalation
Enhed: Turbuhaler Forte
Inhalator anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUCt for Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
tmax for Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
t1/2 af Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner