Farmakokinetisk pilotstudie på Budesonid/Formoterol
2 februari 2012 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk pilotstudie på Budesonid/Formoterol Device-dosed torrpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler och Symbicort Turbuhaler: En randomiserad, öppen, singelcenter, singeldos, crossover-studie i friska försökspersoner
Syftet med studien är att bedöma och jämföra farmakokinetiken (PK) för Budesonid och Formoterol efter administrering av 3 olika produktvarianter av Budesonide/Formoterol Easyhalers och Symbicort turbuhaler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, 18-55 år.
- Normalvikt minst 50 kg.
Exklusions kriterier:
- Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Alla tillstånd som kräver samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien
- Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som kan störa tolkningen av testresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
- Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller mot något av läkemedlets hjälpämnen.
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid/Formoterol Easyhaler A
|
Enstaka inandning
Enstaka inandning
Inhalatoranordning
|
|
Experimentell: Budesonid/Formoterol Easyhaler B
|
Enstaka inandning
Enstaka inandning
Inhalatoranordning
|
|
Experimentell: Budesonid/Formoterol Easyhaler C
|
Enstaka inandning
Enstaka inandning
Inhalatoranordning
|
|
Aktiv komparator: Budesonid/Formoterol Turbuhaler Forte
|
Enstaka inandning
Enstaka inandning
Inhalatoranordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för Budesonid och Formoterol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
AUCt för Budesonid och Formoterol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCinf för Budesonide och Formoterol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
tmax för Budesonid och Formoterol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
t1/2 av Budesonid och Formoterol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 3103007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .