Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie pilotażowe budezonidu/formoterolu

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetyczne badanie pilotażowe dotyczące inhalatorów suchych proszków z odmierzanym urządzeniem, budezonidu/formoterolu Easyhaler i Symbicort Turbuhaler z odmierzanym urządzeniem: randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie na zdrowych osobach

Celem badania jest ocena i porównanie farmakokinetyki (PK) budesonidu i formoterolu po podaniu 3 różnych wariantów produktu Budesonide/Formoterol Easyhalers i Symbicort turbuhaler.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat.
  • Normalna waga co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną.
  • Każdy stan wymagający jednoczesnego leczenia (w tym witaminami i produktami ziołowymi) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania
  • Każda istotna klinicznie nienormalna wartość laboratoryjna lub wynik fizyczny, który może zakłócać interpretację wyników testu lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid/Formoterol Easyhaler A
Lek: Budezonid
Pojedyncza inhalacja
Lek: Formoterol
Pojedyncza inhalacja
Urządzenie: Easyhaler
Urządzenie do inhalacji
Eksperymentalny: Budezonid/Formoterol Easyhaler B
Lek: Budezonid
Pojedyncza inhalacja
Lek: Formoterol
Pojedyncza inhalacja
Urządzenie: Easyhaler
Urządzenie do inhalacji
Eksperymentalny: Budezonid/Formoterol Easyhaler C
Lek: Budezonid
Pojedyncza inhalacja
Lek: Formoterol
Pojedyncza inhalacja
Urządzenie: Easyhaler
Urządzenie do inhalacji
Aktywny komparator: Budezonid/Formoterol Turbuhaler Forte
Lek: Budezonid
Pojedyncza inhalacja
Lek: Formoterol
Pojedyncza inhalacja
Urządzenie: Turbohaler Forte
Urządzenie do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax budezonidu i formoterolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
AUCt budezonidu i formoterolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf budezonidu i formoterolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
tmax budezonidu i formoterolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
t1/2 budezonidu i formoterolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj