부데소니드/포르모테롤에 대한 약동학 파일럿 연구
2012년 2월 2일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
Budesonide/Formoterol 장치 정량 건조 분말 흡입기, Budesonide/Formoterol Easyhaler 및 Symbicort Turbuhaler에 대한 약동학 예비 연구: 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 개방, 단일 센터, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 Budesonide/Formoterol Easyhaler 및 Symbicort turbuhaler의 3가지 다른 제품 변형을 투여한 후 Budesonide 및 Formoterol의 약동학(PK)을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남녀.
- 정상 체중 최소 50kg.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거.
- 연구 기간 동안 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태
- 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견.
- 활성 물질(들) 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부데소니드/포르모테롤 이지헤일러 A
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단일 흡입
단일 흡입
흡입기 장치
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실험적: 부데소나이드/포르모테롤 이지헤일러 B
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단일 흡입
단일 흡입
흡입기 장치
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실험적: 부데소니드/포르모테롤 이지헤일러 C
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단일 흡입
단일 흡입
흡입기 장치
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활성 비교기: 부데소나이드/포르모테롤 터보헤일러 포르테
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단일 흡입
단일 흡입
흡입기 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Budesonide와 Formoterol의 Cmax
기간: 24 시간
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24 시간
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Budesonide와 Formoterol의 AUCt
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Budesonide와 Formoterol의 AUCinf
기간: 24 시간
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24 시간
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Budesonide와 Formoterol의 tmax
기간: 24 시간
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24 시간
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Budesonide와 Formoterol의 t1/2
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103007
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