Farmacokinetische pilotstudie met budesonide/formoterol
2 februari 2012 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmacokinetische pilootstudie met Budesonide/Formoterol droog-poederinhalatoren, Budesonide/Formoterol Easyhaler en Symbicort Turbuhaler: een gerandomiseerde, open, single-center, single-dose, cross-over studie bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de farmacokinetiek (PK) van budesonide en formoterol na toediening van 3 verschillende productvarianten van Budesonide/Formoterol Easyhalers en Symbicort turbohaler.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, 18-55 jaar.
- Normaal gewicht minimaal 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte.
- Elke aandoening die een gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die de interpretatie van testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Budesonide/Formoterol Easyhaler A
|
Enkele inademing
Enkele inademing
Inhalator apparaat
|
|
Experimenteel: Budesonide/Formoterol Easyhaler B
|
Enkele inademing
Enkele inademing
Inhalator apparaat
|
|
Experimenteel: Budesonide/Formoterol Easyhaler C
|
Enkele inademing
Enkele inademing
Inhalator apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Budesonide/Formoterol Turbohaler Forte
|
Enkele inademing
Enkele inademing
Inhalator apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van budesonide en formoterol
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
AUCt van Budesonide en Formoterol
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf van Budesonide en Formoterol
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
tmax van Budesonide en Formoterol
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
t1/2 van Budesonide en Formoterol
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 3103007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .