Studio pilota di farmacocinetica su budesonide/formoterolo
2 febbraio 2012 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Studio pilota di farmacocinetica su budesonide/formoterolo inalatori di polvere secca dosati tramite dispositivo, budesonide/formoterolo Easyhaler e Symbicort Turbuhaler: uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a centro singolo, a dose singola su soggetti sani
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare la farmacocinetica (PK) di Budesonide e Formoterol dopo la somministrazione di 3 diverse varianti di prodotto di Budesonide/Formoterol Easyhaler e Symbicort turbuhaler.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania
- Parexel International GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Peso normale almeno 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolico-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
- Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio.
- Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Budesonide/Formoterolo Easyhaler A
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Singola inalazione
Singola inalazione
Dispositivo inalatore
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Sperimentale: Budesonide/Formoterolo Easyhaler B
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Singola inalazione
Singola inalazione
Dispositivo inalatore
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Sperimentale: Budesonide/Formoterolo Easyhaler C
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Singola inalazione
Singola inalazione
Dispositivo inalatore
|
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Comparatore attivo: Budesonide/Formoterolo Turbohaler Forte
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Singola inalazione
Singola inalazione
Dispositivo inalatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax di Budesonide e Formoterol
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
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AUCt di Budesonide e Formoterolo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf di Budesonide e Formoterolo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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tmax di Budesonide e Formoterol
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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t1/2 di Budesonide e Formoterolo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3103007
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