Étude pilote pharmacocinétique sur le budésonide/formotérol
2 février 2012 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Étude pilote pharmacocinétique sur les inhalateurs à poudre sèche à dispositif de budésonide/formotérol, le budésonide/formotérol Easyhaler et le Symbicort Turbuhaler : une étude randomisée, ouverte, monocentrique, à dose unique et croisée chez des sujets sains
L'objectif de l'étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique (PK) du budésonide et du formotérol après l'administration de 3 variantes de produit différentes de budésonide/formotérol Easyhalers et Symbicort turbuhaler.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Parexel International GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans.
- Poids normal au moins 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
- Toute condition nécessitant un traitement concomitant (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative ou découverte physique pouvant interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
- Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients du médicament.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Budésonide/Formotérol Easyhaler A
|
Inhalation unique
Inhalation unique
Dispositif inhalateur
|
|
Expérimental: Budésonide/Formotérol Easyhaler B
|
Inhalation unique
Inhalation unique
Dispositif inhalateur
|
|
Expérimental: Budésonide/Formotérol Easyhaler C
|
Inhalation unique
Inhalation unique
Dispositif inhalateur
|
|
Comparateur actif: Budésonide/Formotérol Turbohaler Forte
|
Inhalation unique
Inhalation unique
Dispositif inhalateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax du budésonide et du formotérol
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
ASCt du budésonide et du formotérol
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCinf du budésonide et du formotérol
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
tmax du budésonide et du formotérol
Délai: 24 heures
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24 heures
|
|
t1/2 de Budésonide et Formotérol
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3103007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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