Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное фармакокинетическое исследование будесонида/формотерола

2 февраля 2012 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Пилотное фармакокинетическое исследование ингаляторов сухого порошка будесонид/формотерол, дозируемых прибором, будесонид/формотерол Изихейлер и Симбикорт Турбухалер: рандомизированное, открытое, одноцентровое перекрестное исследование с однократной дозой на здоровых добровольцах

Целью исследования является оценка и сравнение фармакокинетики (ФК) будесонида и формотерола после введения 3 различных вариантов препарата будесонид/формотерол изихейлерс и симбикорт турбухалер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет.
  • Нормальный вес не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания.
  • Любое состояние, требующее сопутствующего лечения (включая витамины и продукты растительного происхождения) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  • Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов теста или вызвать риск для здоровья субъекта, если он/она участвует в исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид/Формотерол Изихейлер А
Лекарство: Будесонид
Один вдох
Лекарство: Формотерол
Один вдох
Устройство: Изихейлер
Ингалятор
Экспериментальный: Будесонид/Формотерол Изихейлер Б
Лекарство: Будесонид
Один вдох
Лекарство: Формотерол
Один вдох
Устройство: Изихейлер
Ингалятор
Экспериментальный: Будесонид/Формотерол Изихейлер С
Лекарство: Будесонид
Один вдох
Лекарство: Формотерол
Один вдох
Устройство: Изихейлер
Ингалятор
Активный компаратор: Будесонид/Формотерол Турбохалер Форте
Лекарство: Будесонид
Один вдох
Лекарство: Формотерол
Один вдох
Устройство: Турбохалер Форте
Ингалятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax будесонида и формотерола
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
AUC будесонида и формотерола
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf будесонида и формотерола
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
tmax будесонида и формотерола
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
t1/2 будесонида и формотерола
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3103007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться