Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk pilotstudie på Budesonid/Formoterol

2. februar 2012 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk pilotstudie på Budesonid/Formoterol Device-målte tørrpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler: En randomisert, åpen, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie i friske personer

Målet med studien er å vurdere og sammenligne farmakokinetikken (PK) til Budesonid og Formoterol etter administrering av 3 forskjellige produktvarianter av Budesonide/Formoterol Easyhalers og Symbicort turbuhaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Parexel International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner, 18-55 år.
  • Normalvekt minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Enhver tilstand som krever samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid/Formoterol Easyhaler A
Legemiddel: Budesonid
Enkel inhalasjon
Legemiddel: Formoterol
Enkel inhalasjon
Enhet: Easyhaler
Inhalator enhet
Eksperimentell: Budesonid/Formoterol Easyhaler B
Legemiddel: Budesonid
Enkel inhalasjon
Legemiddel: Formoterol
Enkel inhalasjon
Enhet: Easyhaler
Inhalator enhet
Eksperimentell: Budesonid/Formoterol Easyhaler C
Legemiddel: Budesonid
Enkel inhalasjon
Legemiddel: Formoterol
Enkel inhalasjon
Enhet: Easyhaler
Inhalator enhet
Aktiv komparator: Budesonid/Formoterol Turbuhaler Forte
Legemiddel: Budesonid
Enkel inhalasjon
Legemiddel: Formoterol
Enkel inhalasjon
Enhet: Turbuhaler Forte
Inhalator enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
AUCt for Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for Budesonide og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
tmax for Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
t1/2 av Budesonid og Formoterol
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3103007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere