Estudio piloto farmacocinético sobre budesonida/formoterol
2 de febrero de 2012 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudio piloto de farmacocinética sobre budesonida/formoterol inhaladores de polvo seco con dispositivo medido, budesonida/formoterol Easyhaler y Symbicort Turbuhaler: un estudio aleatorizado, abierto, de centro único, de dosis única, cruzado en sujetos sanos
El objetivo del estudio es evaluar y comparar la farmacocinética (PK) de budesonida y formoterol después de la administración de 3 variantes de productos diferentes de budesonida/formoterol Easyhalers y Symbicort turbuhaler.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Parexel International GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de 18 a 55 años de edad.
- Peso normal mínimo 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que requiera tratamiento concomitante (incluidas vitaminas y productos a base de hierbas) o que pueda necesitar cualquier tratamiento concomitante durante el estudio
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes del medicamento.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida/Formoterol Easyhaler A
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Inhalación única
Inhalación única
Dispositivo inhalador
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Experimental: Budesonida/Formoterol Easyhaler B
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Inhalación única
Inhalación única
Dispositivo inhalador
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Experimental: Budesonida/Formoterol Easyhaler C
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Inhalación única
Inhalación única
Dispositivo inhalador
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Comparador activo: Budesonida/Formoterol Turbuhaler Forte
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Inhalación única
Inhalación única
Dispositivo inhalador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax de budesonida y formoterol
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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AUCt de budesonida y formoterol
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf de budesonida y formoterol
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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tmax de budesonida y formoterol
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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t1/2 de budesonida y formoterol
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 3103007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .