Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická pilotní studie budesonidu/formoterolu

2. února 2012 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická pilotní studie na inhalátorech suchého prášku s dávkovacím zařízením Budesonid/formoterol, Budesonid/formoterol Easyhaler a Symbicort Turbuhaler: Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, zkřížená studie u zdravých subjektů

Cílem studie je posoudit a porovnat farmakokinetiku (PK) budesonidu a formoterolu po podání 3 různých variant přípravku Budesonide/Formoterol Easyhalers a Symbicort turbuhaler.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, 18-55 let.
  • Normální hmotnost minimálně 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Jakýkoli stav vyžadující souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující souběžnou léčbu během studie
  • Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota nebo fyzikální nález, který může narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie.
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid/formoterol Easyhaler A
Lék: Budesonid
Jednorázová inhalace
Lék: Formoterol
Jednorázová inhalace
Přístroj: Easyhaler
Inhalační zařízení
Experimentální: Budesonid/formoterol Easyhaler B
Lék: Budesonid
Jednorázová inhalace
Lék: Formoterol
Jednorázová inhalace
Přístroj: Easyhaler
Inhalační zařízení
Experimentální: Budesonid/formoterol Easyhaler C
Lék: Budesonid
Jednorázová inhalace
Lék: Formoterol
Jednorázová inhalace
Přístroj: Easyhaler
Inhalační zařízení
Aktivní komparátor: Budesonid/formoterol Turbuhaler Forte
Lék: Budesonid
Jednorázová inhalace
Lék: Formoterol
Jednorázová inhalace
Přístroj: Turbuhaler Forte
Inhalační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax budesonidu a formoterolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
AUCt budesonidu a formoterolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf budesonidu a formoterolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
tmax budesonidu a formoterolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
t1/2 budesonidu a formoterolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3103007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit