Estudo Piloto Farmacocinético sobre Budesonida/Formoterol
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Estudo Piloto Farmacocinético em Inaladores de Pó Seco Medidos por Dispositivo de Budesonida/Formoterol, Budesonida/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbuhaler: Um Estudo Cruzado, Randomizado, Aberto, de Centro Único, Dose Única em Indivíduos Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a Farmacocinética (PK) de Budesonida e Formoterol após a administração de 3 variantes de produtos diferentes de Budesonida/Formoterol Easyhalers e Symbicort turbohaler.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Parexel International GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 55 anos de idade.
- Peso normal de pelo menos 50 kg.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes da droga.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida/Formoterol Easyhaler A
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Inalação única
Inalação única
Dispositivo inalador
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Experimental: Budesonida/Formoterol Easyhaler B
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Inalação única
Inalação única
Dispositivo inalador
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Experimental: Budesonida/Formoterol Easyhaler C
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Inalação única
Inalação única
Dispositivo inalador
|
|
Comparador Ativo: Budesonida/Formoterol Turbohaler Forte
|
Inalação única
Inalação única
Dispositivo inalador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmáx de Budesonida e Formoterol
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
|
AUCt de Budesonida e Formoterol
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf de Budesonida e Formoterol
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
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tmax de Budesonida e Formoterol
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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t1/2 de Budesonida e Formoterol
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3103007
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