Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kísérleti vizsgálat a budezoniddal/formoterollal

2012. február 2. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetikai kísérleti vizsgálat Budesonid/Formoterol készülékkel adagolt szárazpor-inhalátorokon, Budesonide/Formoterol Easyhaleren és Symbicort Turbuhaleren: Randomizált, nyitott, egyetlen központ, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon

A vizsgálat célja a Budesonid és Formoterol farmakokinetikai (PK) értékelése és összehasonlítása a Budesonide/Formoterol Easyhalers és a Symbicort turbuhaler 3 különböző termékváltozatának beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, 18-55 éves korig.
  • Normál súly legalább 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka.
  • Bármilyen állapot, amely egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és növényi termékeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budesonide/Formoterol Easyhaler A
Drog: Budezonid
Egyszeri belégzés
Drog: Formoterol
Egyszeri belégzés
Eszköz: Easyhaler
Inhalátor készülék
Kísérleti: Budesonide/Formoterol Easyhaler B
Drog: Budezonid
Egyszeri belégzés
Drog: Formoterol
Egyszeri belégzés
Eszköz: Easyhaler
Inhalátor készülék
Kísérleti: Budesonide/Formoterol Easyhaler C
Drog: Budezonid
Egyszeri belégzés
Drog: Formoterol
Egyszeri belégzés
Eszköz: Easyhaler
Inhalátor készülék
Aktív összehasonlító: Budesonide/Formoterol Turbuhaler Forte
Drog: Budezonid
Egyszeri belégzés
Drog: Formoterol
Egyszeri belégzés
Eszköz: Turbuhaler Forte
Inhalátor készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Budezonid és formoterol Cmax
Időkeret: 24 óra
24 óra
A budezonid és a formoterol AUCt-ja
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A budezonid és formoterol AUCinf
Időkeret: 24 óra
24 óra
Budezonid és Formoterol tmax
Időkeret: 24 óra
24 óra
1/2 budezonid és formoterol
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johanna Hietamäki, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3103007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel