布地奈德/福莫特罗的药代动力学初步研究
2012年2月2日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
布地奈德/福莫特罗装置计量干粉吸入器、布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 和 Symbicort Turbuhaler 的药代动力学试点研究：一项在健康受试者中进行的随机、开放、单中心、单剂量、交叉研究
该研究的目的是评估和比较布地奈德/福莫特罗 Easyhalers 和 Symbicort turbuhaler 的 3 种不同产品变体给药后布地奈德和福莫特罗的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Parexel International GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男女，18-55岁。
- 正常体重至少50公斤。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢-内分泌、神经或精神疾病的证据。
- 在研究期间需要伴随治疗（包括维生素和草药产品）或可能需要任何伴随治疗的任何病症
- 任何具有临床意义的异常实验室值或体检结果可能会干扰测试结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者造成健康风险。
- 已知对活性物质或药物的任何赋形剂过敏。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布地奈德/福莫特罗 Easyhaler A
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单次吸入
单次吸入
吸入器装置
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实验性的：布地奈德/福莫特罗 Easyhaler B
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单次吸入
单次吸入
吸入器装置
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实验性的：布地奈德/福莫特罗 Easyhaler C
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单次吸入
单次吸入
吸入器装置
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有源比较器：布地奈德/福莫特罗 Turbohaler Forte
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单次吸入
单次吸入
吸入器装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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布地奈德和福莫特罗的 Cmax
大体时间：24小时
|
24小时
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布地奈德和福莫特罗的 AUCt
大体时间：24小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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布地奈德和福莫特罗的 AUCinf
大体时间：24小时
|
24小时
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布地奈德和福莫特罗的 tmax
大体时间：24小时
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24小时
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布地奈德和福莫特罗的 t1/2
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johanna Hietamäki, MSc、Orion Corporation, Orion Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月2日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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