健康な女性参加者の体が経口避妊薬をどのように処理するかに対するデュラグルチドの影響に関する研究

包含基準:

• 出産の可能性のある女性であり、病歴と健康診断によって明らかに健康であると判断された女性

  • デュラグルチドが経口避妊薬（OC）錠剤の効果を通常よりも低下させる可能性があるため、参加者は、スクリーニングの予約から研究後のフォローアップの予約の2か月後まで、さらに2つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 避妊の追加の方法には、次のものが含まれる場合があります。殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム;殺精子剤を含む避妊用スポンジ;殺精子剤を含む横隔膜;殺精子剤を含む子宮頸部キャップ;無菌の性的パートナー;または禁欲（研究中に性的に活発になった禁欲を報告する参加者は、他の追加の避妊方法を使用することに同意する必要があります）。 妊娠検査の結果は、スクリーニング時および各チェックイン時に陰性でなければなりません
• -スクリーニング時に、18.5〜30.0キログラムメートル平方（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）を持っている
• -調査官によって決定されたように、臨床的に重要な所見がない スクリーニング時の両手による骨盤検査および乳房検査（以前の婦人科検査の文書の提供が認められる場合があります）
• 臨床検査結果が集団または治験責任医師のサイトの正常な参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果を有する
• -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
• -信頼でき、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順と制限に従う意思がある
• Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している

除外基準:

• -現在登録されているか、治験薬を含む臨床試験から過去30日以内に完了または中止された、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• Ortho-Cyclen、dulaglutide、または関連化合物、またはいずれかの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
• -スクリーニング前の3か月以内にこの研究またはデュラグルチドを調査する他の研究を以前に完了または中止した人、またはスクリーニングの3か月前にグルカゴン様ペプチドまたはインクレチン模倣薬を投与された人
• -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
• 異常な血圧（BP）がある（少なくとも5分間座った後）、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
• -呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• -過去1年以内に心血管障害（心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈疾患、静脈血栓塞栓症、不整脈[治験責任医師が臨床的に重要であると判断]、または狭心症を含む）の病歴または存在があり、うっ血性の症状または徴候がある失敗、または冠動脈バイパス手術または血管形成術が必要と予想される
• -膵炎（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）または胃腸障害の病歴または存在、例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患、または胃排出に影響を与える胃腸疾患（GE）（胃バイパス手術、虫垂切除術を除く幽門狭窄症) またはグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体によって悪化する可能性があります。 脂質異常症の参加者、および過去に胆嚢結石症（胆石の除去）および/または胆嚢摘出術（胆嚢の除去）を受けた参加者で、それ以上の後遺症がない場合は、スクリーニング医師の裁量で研究に含めることができます
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示す
• -甲状腺髄様がん（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態の家族歴がある
• 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のHIV抗体の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• 妊娠検査が陽性の女性または授乳中の女性
• -治験薬投与から21日以内にセントジョンズワートを使用した、または使用する予定がある、または治験薬の制限を順守できない/順守したくない
• 導入段階に入る前の 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血をしたことがある
• 1週間の平均アルコール摂取量が14ユニットを超えるか、臨床研究ユニット（CRU）への各入院前の48時間、およびCRUに居住している間（1ユニット= 12オンス[オンス]または 360 mL のビール; 5 オンスまたは 150 mL のワイン; 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)
• -導入段階に入る前の6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）の使用
• -注射可能な避妊薬を服用したか、この研究への登録から12か月以内にホルモンインプラントを使用したか、局所制御送達避妊薬（パッチ）またはホルモン子宮内装置（Mirena®デバイスなど）を使用しました この研究の登録前の3か月以内
• -血栓症および血栓塞栓症の病歴、再発性黄疸、急性または慢性肝疾患、片頭痛、診断されていない膣出血、重大な高脂血症、肝腺腫、および乳癌、子宮内膜癌、または肝癌またはその他のエストロゲン依存性腫瘍（既知または疑われる）
• -研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です