En studie av effekten av dulaglutid på hvordan kroppen håndterer orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Er kvinner i fertil alder, og som er åpenlyst friske som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse

  • Siden det er mulig at dulaglutid kan føre til at p-pillen (OC) blir mindre effektiv enn vanlig, vil deltakerne bli pålagt å bruke 2 ekstra svært effektive prevensjonsmetoder fra screeningavtalen til 2 måneder etter oppfølgingsavtalen etter studien. Ytterligere prevensjonsmetoder kan omfatte følgende: en ikke-hormonell intrauterin enhet med spermicid; mannlig eller kvinnelig kondom med spermicid; prevensjonssvamp med sæddrepende middel; diafragma med sæddrepende middel; cervical cap med spermicid; steril seksuell partner; eller avholdenhet (deltakere som rapporterer avholdenhet som blir seksuelt aktive mens de er på studien, må godta å bruke andre tilleggsmetoder for prevensjon). Resultatet av graviditetstesten skal være negativ ved screening og ved hver innsjekking
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18,5 og 30,0 kilogram-meter i kvadrat (kg/m^2), ved screening
• Har ingen klinisk signifikante funn, som bestemt av etterforskeren, ved bimanuelle bekken- og brystundersøkelser, ved screening (utlevering av tidligere gynekologisk undersøkelsesdokumentasjon kan godtas)
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor det normale referanseområdet for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer og restriksjoner
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket påmeldt, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt, eller er samtidig påmeldt i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjente allergier mot Ortho-Cyclen, dulaglutid eller beslektede forbindelser eller noen komponenter i en av formuleringene
• Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker dulaglutid innen 3 måneder før screening, eller som har mottatt glukagonlignende peptider eller inkretinmimetika i de 3 månedene før screening
• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Ha et unormalt blodtrykk (etter minst 5 minutters sittende) som, etter etterforskerens mening, øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Har en historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær lidelse (inkludert hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronararteriesykdom, venøs tromboembolisme, arytmi [vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant] eller angina) i løpet av det siste året, har symptomer eller tegn på kongestivt hjerte svikt, eller forventes å kreve koronar bypass-operasjon eller angioplastikk
• Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt) eller gastrointestinale lidelser, for eksempel relevant esophageal refluks eller galleblæresykdom, eller enhver gastrointestinal sykdom som påvirker gastrisk tømming (GE) (som gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger. Deltakere med dyslipidemi, og deltakere som har hatt kolecystolitiasis (fjerning av gallestein) og/eller kolecystektomi (fjerning av galleblæren) tidligere, uten ytterligere følgetilstander, kan inkluderes i studien etter screeninglegens skjønn
• Vis bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom
• Har familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller en genetisk tilstand som disponerer for MTC
• Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
• Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer
• Har brukt eller har tenkt å bruke johannesurt innen 21 dager etter administrering av studiemedikamentet eller er ute av stand/vilje til å overholde studiemedikamentrestriksjonene
• Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden før innleggelse av innledningsfasen
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket i 48 timer før hver innleggelse til den kliniske forskningsenheten (CRU) og mens du bor på CRU (1 enhet = 12 unse [oz] eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin)
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før innleggelse i innføringsfasen
• Har tatt injiserbare prevensjonsmidler eller har brukt hormonelle implantater innen 12 måneder etter innmelding til denne studien eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) eller hormonelle intrauterine enheter (som Mirena®-enhet) innen 3 måneder før registrering av denne studien
• Historien eller tilstedeværelsen av eventuelle kontraindikasjoner for den kombinerte OC-tabletten inkludert trombose og en historie med tromboembolisk sykdom, tilbakevendende gulsott, akutt eller kronisk leversykdom, migrene, udiagnostisert vaginal blødning, signifikant hyperlipidemi, hepatisk adenom og bryst-, endometrie- eller leverkarsinom eller annen østrogenavhengig neoplasi (kjent eller mistenkt)
• Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien