Une étude de l'effet du dulaglutide sur la façon dont le corps gère les contraceptifs oraux chez des participantes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sont des femmes en âge de procréer et qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique

  • Comme il est possible que le dulaglutide rende le comprimé contraceptif oral (CO) moins efficace que d'habitude, les participants devront utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces supplémentaires à partir du rendez-vous de dépistage jusqu'à 2 mois après le rendez-vous de suivi post-étude. D'autres méthodes de contraception peuvent inclure les éléments suivants : un dispositif intra-utérin non hormonal avec spermicide ; préservatif masculin ou féminin avec spermicide; éponge contraceptive avec spermicide; diaphragme avec spermicide; cape cervicale avec spermicide; partenaire sexuel stérile; ou l'abstinence (les participants déclarant l'abstinence qui deviennent sexuellement actifs pendant l'étude doivent accepter d'utiliser d'autres méthodes de contraception supplémentaires). Le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage et à chaque check-in
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogramme-mètre carré (kg/m^2), lors du dépistage
• N'avoir aucun résultat cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur, lors d'examens pelviens et mammaires bimanuels, lors du dépistage (la fourniture de documents d'examen gynécologique antérieurs peut être acceptée)
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures et les restrictions de l'étude
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) régissant le site

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Avoir des allergies connues à Ortho-Cyclen, au dulaglutide ou à des composés apparentés ou à tout composant de l'une ou l'autre des formulations
• Sont des personnes qui ont déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le dulaglutide dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ont reçu des peptides de type glucagon ou des incrétines mimétiques dans les 3 mois précédant le dépistage
• Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
• Avoir une tension artérielle (TA) anormale (après au moins 5 minutes assises) qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
• Avoir des antécédents ou la présence de troubles respiratoires, hépatiques, rénaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
• Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, thromboembolie veineuse, arythmie [jugée par l'investigateur comme étant cliniquement significative] ou angine de poitrine) au cours de la dernière année, avoir des symptômes ou des signes de cœur congestif échec, ou devraient nécessiter un pontage coronarien ou une angioplastie
• Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique) ou de trouble gastro-intestinal, par exemple un reflux œsophagien pertinent ou une maladie de la vésicule biliaire, ou toute maladie gastro-intestinale ayant un impact sur la vidange gastrique (GE) (telle qu'un pontage gastrique, sténose pylorique, à l'exception de l'appendicectomie) ou pourrait être aggravée par les analogues du glucagon-like-peptide 1 (GLP-1). Les participants atteints de dyslipidémie et les participants qui ont eu une cholécystolithiase (ablation de calculs biliaires) et/ou une cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire) dans le passé, sans autre séquelle, peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion du médecin de dépistage
• Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante
• Avoir des antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou une maladie génétique qui prédispose au CMT
• Consommer régulièrement des drogues connues et/ou montrer des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
• Présenter des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH positifs
• Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
• Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
• Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent
• Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser du millepertuis dans les 21 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou ne pas pouvoir/ne pas vouloir respecter les restrictions relatives au médicament à l'étude
• Avoir donné du sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois précédant l'admission de la phase préliminaire
• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 14 unités par semaine, ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool pendant 48 heures avant chaque admission à l'unité de recherche clinique (CRU) et pendant la résidence au CRU (1 unité = 12 onces [oz] ou 360 mL de bière; 5 oz ou 150 mL de vin; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés)
• Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'admission dans la phase initiale
• Avoir pris des contraceptifs injectables ou avoir utilisé des implants hormonaux dans les 12 mois suivant l'inscription à cette étude ou des contraceptifs topiques à délivrance contrôlée (timbre) ou des dispositifs intra-utérins hormonaux (tels que le dispositif Mirena®) dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
• Les antécédents ou la présence de toute contre-indication au comprimé de CO combiné, y compris la thrombose et des antécédents de maladie thromboembolique, d'ictère récurrent, de maladie hépatique aiguë ou chronique, de migraines, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'hyperlipidémie importante, d'adénome hépatique et de carcinome mammaire, endométrial ou hépatique ou toute autre néoplasie dépendante des œstrogènes (connue ou suspectée)
• De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude