Un estudio del efecto de la dulaglutida sobre cómo el cuerpo maneja los anticonceptivos orales en mujeres participantes sanas

Criterios de inclusión:

• Son mujeres en edad fértil y que son manifiestamente saludables según lo determinado por el historial médico y el examen físico.

  • Como es posible que la dulaglutida pueda hacer que la tableta anticonceptiva oral (AO) sea menos efectiva de lo habitual, los participantes deberán usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos adicionales desde la cita de selección hasta 2 meses después de la cita de seguimiento posterior al estudio. Los métodos anticonceptivos adicionales pueden incluir los siguientes: un dispositivo intrauterino no hormonal con espermicida; condón masculino o femenino con espermicida; esponja anticonceptiva con espermicida; diafragma con espermicida; capuchón cervical con espermicida; pareja sexual estéril; o abstinencia (los participantes que informan abstinencia y que se vuelven sexualmente activos durante el estudio deben aceptar usar otros métodos anticonceptivos adicionales). El resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y en cada registro.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de entre 18,5 y 30,0 kilogramos-metro cuadrado (kg/m^2), en la selección
• No tener hallazgos clínicamente significativos, según lo determine el investigador, en los exámenes pélvicos y mamarios bimanuales, en la selección (se puede aceptar la provisión de documentación de exámenes ginecológicos previos)
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
• Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos y restricciones del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio

Criterio de exclusión:

• Está actualmente inscrito, completó o suspendió dentro de los últimos 30 días un ensayo clínico que involucre un producto en investigación, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
• Tiene alergias conocidas a Ortho-Cyclen, dulaglutide o a compuestos relacionados o a cualquier componente de cualquiera de las formulaciones.
• Son personas que previamente completaron o se retiraron de este estudio o cualquier otro estudio que investigue dulaglutida dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que hayan recibido péptidos similares al glucagón o miméticos de incretina en los 3 meses anteriores a la selección.
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
• Tener una presión arterial (PA) anormal (después de al menos 5 minutos sentado) que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos respiratorios, hepáticos, renales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Tener antecedentes o presencia de trastorno cardiovascular (incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias, tromboembolismo venoso, arritmia [que el investigador considere clínicamente significativa] o angina) en el último año, tener síntomas o signos de congestión cardíaca fracaso, o se espera que requiera cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia
• Tiene antecedentes o presencia de pancreatitis (antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática) o trastorno gastrointestinal, por ejemplo, reflujo esofágico relevante o enfermedad de la vesícula biliar, o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte el vaciado gástrico (GE) (como, cirugía de bypass gástrico, estenosis pilórica, con la excepción de la apendicectomía) o podría verse agravada por los análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1). Los participantes con dislipidemia y los participantes que tuvieron colecistolitiasis (extracción de cálculos biliares) y/o colecistectomía (extracción de la vesícula biliar) en el pasado, sin más secuelas, pueden incluirse en el estudio a discreción del médico de selección.
• Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa
• Tiene antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o una condición genética que predispone a MTC
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y / o muestra resultados positivos en la detección de drogas en orina
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos contra el VIH positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• ¿Son mujeres con una prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando?
• Ha usado o tiene la intención de usar la hierba de San Juan dentro de los 21 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o no puede/no quiere cumplir con las restricciones del fármaco del estudio.
• Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes antes de la admisión a la fase inicial
• Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 14 unidades por semana, o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol durante las 48 horas previas a cada ingreso a la unidad de investigación clínica (CRU) y mientras residen en la CRU (1 unidad = 12 onzas [oz] o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados)
• Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la admisión en la fase inicial
• Ha tomado anticonceptivos inyectables o ha usado implantes hormonales dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en este estudio o anticonceptivos tópicos de administración controlada (parche) o dispositivos intrauterinos hormonales (como el dispositivo Mirena®) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
• Los antecedentes o la presencia de cualquier contraindicación para el comprimido AO combinado, incluida la trombosis y antecedentes de enfermedad tromboembólica, ictericia recurrente, enfermedad hepática aguda o crónica, migrañas, sangrado vaginal no diagnosticado, hiperlipidemia significativa, adenoma hepático y carcinoma mamario, endometrial o hepático. o cualquier otra neoplasia dependiente de estrógenos (conocida o sospechada)
• En opinión del investigador o patrocinador, no son adecuados para su inclusión en el estudio