Tutkimus dulaglutidin vaikutuksesta siihen, kuinka keho käsittelee ehkäisyä terveillä naispuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja jotka ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella

  • Koska on mahdollista, että dulaglutidi saattaa heikentää oraalisen ehkäisytabletin (OC) tehoa kuin tavallisesti, osallistujien tulee käyttää kahta muuta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä 2 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeisestä seurantakäynnistä. Muita ehkäisymenetelmiä voivat olla seuraavat: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, jossa on spermisidiä; miehen tai naisen kondomi spermisidillä; siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni; pallea spermisidillä; kohdunkaulan korkki spermisidillä; steriili seksikumppani; tai raittiutta (raittiisuudesta ilmoittavien osallistujien, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, on suostuttava muiden lisäehkäisymenetelmien käyttöön). Raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä
• Kehonmassaindeksin (BMI) on oltava 18,5–30,0 neliökilometriä (kg/m^2) seulonnassa
• Hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka tutkija on määrittänyt bimanuaalisissa lantion ja rintojen tutkimuksissa, seulonnassa (aikaisemman gynekologisen tutkimuksen asiakirjoja voidaan hyväksyä)
• niillä on oltava kliinisen laboratoriotestin tulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
• Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen, joka on päättynyt tai keskeytetty viimeisten 30 päivän kuluessa siitä, tai olet samanaikaisesti mukana muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
• Sinulla on tunnettu allergia Ortho-Cyclenille, dulaglutidille tai vastaaville yhdisteille tai jommankumman koostumuksen komponenteille
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun dulaglutidia tutkivan tutkimuksen loppuun tai vetäytyneet siitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ovat saaneet glukagonin kaltaisia ​​peptidejä tai inkretiiniä jäljitteleviä aineita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
• Sinulla on epänormaali verenpaine (BP) (vähintään 5 minuutin istunnon jälkeen), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
• sinulla on anamnees tai esiintynyt hengitys-, maksa-, munuais-, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
• sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sepelvaltimotauti, laskimotromboembolia, rytmihäiriö [tutkijan arvioimana kliinisesti merkittäväksi] tai angina pectoris) viimeisen vuoden aikana, sinulla on kongestiivisen sydämen oireita tai merkkejä epäonnistuminen tai sen odotetaan vaativan sepelvaltimon ohitusleikkausta tai angioplastiaa
• Sinulla on aiemmin ollut haimatulehdus (krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus) tai maha-suolikanavan häiriö, esimerkiksi relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus, tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen (GE) (kuten mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) tai glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) analogit voivat pahentaa sitä. Osallistujat, joilla on dyslipidemia, ja osallistujat, joilla on aiemmin ollut kolekystolitiaasi (sappikivien poisto) ja/tai kolekystektomia (sappirakon poisto) ilman muita jälkitauteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seulontalääkärin harkinnan mukaan.
• Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
• sinulla on suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC: lle
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista
• Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
• Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
• ovat käyttäneet tai aikovat käyttää mäkikuismaa 21 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai eivät pysty/halua noudattaa tutkimuslääkerajoituksia
• olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana ennen aloitusvaiheeseen pääsyä
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tunnin ajaksi ennen jokaista vastaanottoa kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) ja asuessasi CRU:ssa (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen savukkeiden, piippujen, sikarien, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipuru) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen aloitusvaiheeseen pääsyä
• olet käyttänyt injektoitavia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia implantteja 12 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvälineitä (laastareita) tai hormonaalisia kohdunsisäisiä välineitä (kuten Mirena®-laitetta) 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
• Yhdistetyn OC-tabletin anamneesi tai vasta-aiheet, mukaan lukien tromboosi ja tromboembolinen sairaus, toistuva keltaisuus, akuutti tai krooninen maksasairaus, migreeni, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, merkittävä hyperlipidemia, maksaadenooma ja rinta-, kohdun limakalvo- tai maksasyöpä tai mikä tahansa muu estrogeeniriippuvainen neoplasia (tunnettu tai epäilty)
• Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä ne eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen