Eine Studie über die Wirkung von Dulaglutid auf den Umgang des Körpers mit oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die laut Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind

  • Da es möglich ist, dass Dulaglutid dazu führen kann, dass die orale Kontrazeptivum (OC)-Tablette weniger wirksam als gewöhnlich ist, müssen die Teilnehmer ab dem Screening-Termin bis 2 Monate nach dem Nachsorgetermin nach der Studie 2 zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Zusätzliche Verhütungsmethoden können Folgendes umfassen: ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar mit Spermizid; männliches oder weibliches Kondom mit Spermizid; Verhütungsschwamm mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; Portiokappe mit Spermizid; steriler Sexualpartner; oder Abstinenz (Teilnehmerinnen, die über Abstinenz berichten und während der Studie sexuell aktiv werden, müssen zustimmen, andere zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden). Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss beim Screening und bei jedem Check-in negativ sein
• Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm-Quadratmeter (kg/m^2).
• Keine klinisch signifikanten Befunde haben, wie vom Prüfarzt festgestellt, bei bimanuellen Becken- und Brustuntersuchungen, beim Screening (die Vorlage einer früheren gynäkologischen Untersuchungsdokumentation kann akzeptiert werden)
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
• Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, Studienabläufe und Einschränkungen zu beachten
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von Lilly und dem Ethical Review Board (ERB), das die Website verwaltet, genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben, haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen oder sind gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
• Bekannte Allergien gegen Ortho-Cyclen, Dulaglutide oder verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile einer der Formulierungen haben
• Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Dulaglutid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening abgeschlossen oder abgebrochen haben oder in den 3 Monaten vor dem Screening Glucagon-ähnliche Peptide oder Inkretin-Mimetika erhalten haben
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Haben Sie einen anormalen Blutdruck (BP) (nach mindestens 5 Minuten Sitzen), der nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Atemwegs-, Leber-, Nieren-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit, venöser Thromboembolie, Arrhythmie [vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt] oder Angina pectoris) innerhalb des letzten Jahres, haben Sie Symptome oder Anzeichen einer kongestiven Herzerkrankung Versagen, oder es wird erwartet, dass sie eine Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie erfordern
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis) oder einer gastrointestinalen Störung, z. B. relevanter Ösophagusreflux oder Gallenblasenerkrankung, oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Magenentleerung (GE) beeinträchtigt (z. B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch Glucagon-like-Peptid 1 (GLP-1)-Analoga verschlimmert werden. Teilnehmer mit Dyslipidämie und Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine Cholezystolithiasis (Entfernung von Gallensteinen) und/oder eine Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) ohne weitere Folgen hatten, können nach Ermessen des Screening-Arztes in die Studie aufgenommen werden
• Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung
• Haben Sie eine Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert
• Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
• Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive HIV-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen
• Haben Johanniskraut innerhalb von 21 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments verwendet oder beabsichtigen, dies zu tun, oder sind nicht in der Lage / nicht bereit, die Einschränkungen des Studienmedikaments einzuhalten
• Blutspenden von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb des letzten Monats vor Aufnahme der Lead-in-Phase
• einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche haben oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor jeder Aufnahme in die klinische Forschungseinheit (CRU) und während des Aufenthalts in der CRU einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
• Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Einführungsphase
• innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie injizierbare Kontrazeptiva eingenommen oder Hormonimplantate oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie topisch kontrollierte Verhütungsmittel (Pflaster) oder hormonelle Intrauterinpessaren (z. B. Mirena®-Gerät) verwendet haben
• Die Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Kontraindikationen für die kombinierte OC-Tablette, einschließlich Thrombose und einer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, wiederkehrender Gelbsucht, akuter oder chronischer Lebererkrankung, Migräne, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, signifikanter Hyperlipidämie, Leberadenom und Mamma-, Endometrium- oder Leberkarzinom oder jede andere Östrogen-abhängige Neoplasie (bekannt oder vermutet)
• nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für den Einschluss in die Studie ungeeignet sind