Badanie wpływu dulaglutydu na sposób, w jaki organizm radzi sobie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Czy kobiety mogą zajść w ciążę i które są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego

  • Ponieważ możliwe jest, że dulaglutyd może spowodować, że tabletka doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) będzie mniej skuteczna niż zwykle, uczestniczki będą musiały stosować 2 dodatkowe wysoce skuteczne metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 2 miesięcy po wizycie kontrolnej po badaniu. Dodatkowe metody antykoncepcji mogą obejmować: niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym; gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym; przepona ze środkiem plemnikobójczym; nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; bezpłodny partner seksualny; lub abstynencji (uczestniczki zgłaszające abstynencję, które podejmują aktywność seksualną w trakcie badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie innych dodatkowych metod antykoncepcji). Wynik testu ciążowego musi być negatywny przy badaniu przesiewowym i przy każdym zameldowaniu
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30,0 kilogramów do kwadratu (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
• Nie mają klinicznie istotnych zmian, jak ustalił badacz, podczas dwuręcznego badania miednicy i piersi podczas badania przesiewowego (dostarczenie dokumentacji z poprzedniego badania ginekologicznego może być zaakceptowane)
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
• Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
• Znane są alergie na Ortho-Cyclen, dulaglutyd lub związki pokrewne lub na jakiekolwiek składniki któregokolwiek preparatu
• Czy osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub innego badania dotyczącego dulaglutydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymywały peptydy glukagonopodobne lub mimetyki inkretyn w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP) (po co najmniej 5 minutach siedzenia), które zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• mieć historię lub obecność zaburzeń oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (w tym zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba wieńcowa, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, arytmia [oceniana przez badacza jako istotna klinicznie] lub dławica piersiowa) w ciągu ostatniego roku, objawy podmiotowe lub podmiotowe zastoinowej niewydolności serca niepowodzenia lub oczekuje się, że będą wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki
• u pacjenta występowało lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie) lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, na przykład istotny refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego, lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która wpływa na opróżnianie żołądka (GE) (taka jak operacja pomostowania żołądka, zwężenie odźwiernika, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub może być nasilone przez analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1). Uczestnicy z dyslipidemią oraz uczestnicy, którzy przeszli w przeszłości kamicę pęcherzyka żółciowego (usunięcie kamieni żółciowych) i/lub cholecystektomię (usunięcie pęcherzyka żółciowego), bez dalszych następstw, mogą zostać włączeni do badania według uznania lekarza prowadzącego badanie przesiewowe
• Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej
• Mieć w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorobę genetyczną predysponującą do RRT
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Pokaż dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko HIV
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią
• używali lub zamierzają stosować ziele dziurawca w ciągu 21 dni od podania badanego leku lub nie mogą/nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących badanego leku
• Oddali ponad 500 mililitrów krwi (ml) w ciągu ostatniego miesiąca przed przyjęciem do fazy wstępnej
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdym przyjęciem do jednostki badań klinicznych (CRU) i podczas pobytu w CRU (1 jednostka = 12 uncji [oz] lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
• Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do fazy wstępnej
• Przyjmowały środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków lub stosowały implanty hormonalne w ciągu 12 miesięcy od włączenia do tego badania lub miejscowe środki antykoncepcyjne o kontrolowanym uwalnianiu (plastry) lub hormonalne wkładki domaciczne (takie jak wkładka Mirena®) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
• Historia lub obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do złożonej tabletki OC, w tym zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie, nawracającej żółtaczki, ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, migreny, niezdiagnozowanych krwawień z pochwy, znacznej hiperlipidemii, gruczolaka wątroby oraz raka sutka, endometrium lub wątroby lub jakikolwiek inny nowotwór zależny od estrogenu (znany lub podejrzewany)
• W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania