Tanulmány a dulaglutid hatásáról arra, hogy a szervezet hogyan kezeli az orális fogamzásgátlót egészséges női résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Fogamzóképes nők, akik az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészségesek

  • Mivel lehetséges, hogy a dulaglutid az orális fogamzásgátló tabletta (OC) tabletta szokásosnál gyengébb hatását okozhatja, a résztvevőknek további 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálat utáni utóellenőrzést követő 2 hónapig. A fogamzásgátlás további módszerei a következők lehetnek: nem hormonális méhen belüli eszköz spermiciddel; férfi vagy női óvszer spermiciddel; fogamzásgátló szivacs spermiciddel; membrán spermiciddel; méhnyak sapka spermiciddel; steril szexuális partner; vagy absztinencia (az absztinenciáról számoló résztvevőknek, akik a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válnak, bele kell egyezniük más kiegészítő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába). A terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és minden bejelentkezéskor
• Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 30,0 kilogramm-négyzetméter (kg/m^2) között legyen a szűréskor
• Nincsenek klinikailag jelentős, a vizsgáló által megállapított leletek a bimanuális medence- és emlővizsgálatok során, a szűréskor (korábbi nőgyógyászati ​​vizsgálati dokumentáció átadása elfogadható)
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat
• A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• allergiás az Ortho-Cyclenre, dulaglutidra vagy rokon vegyületekre, vagy bármelyik készítmény bármely összetevőjére
• Olyan személyek, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a dulaglutidot vizsgáló vizsgálatot a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy akik glukagonszerű peptideket vagy inkretin mimetikumokat kaptak a szűrést megelőző 3 hónapban
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• Rendellenes vérnyomása (BP) van (legalább 5 perc ülés után), ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• Olyan légzőszervi, máj-, vese-, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek szerepelnek vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• szív- és érrendszeri rendellenessége (beleértve a szívinfarktust, az agyi érkatasztrófát, a koszorúér-betegséget, a vénás thromboemboliát, a szívritmuszavart (a vizsgáló szerint klinikailag szignifikánsnak ítélte) vagy az anginát) az elmúlt egy év során, vagy pangásos szívre utaló tünetei vannak. sikertelenség, vagy várhatóan koszorúér bypass műtétre vagy angioplasztikára lesz szükség
• Ha a kórelőzményében szerepel vagy jelen van hasnyálmirigy-gyulladás (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás), vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, például releváns nyelőcső reflux vagy epehólyag-betegség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyomorürülést (GE) (például gyomor-bypass műtét, pylorus stenosis, az appendectomia kivételével), vagy súlyosbíthatják a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analógok. A dyslipidaemiában szenvedő résztvevők és azok a résztvevők, akiknek a múltban epehólyag-eltávolításon (epekő eltávolítása) és/vagy kolecisztektómián (epehólyag eltávolítás) esett át, további következmények nélkül, a szűrőorvos döntése alapján bevonhatók a vizsgálatba.
• Mutasson bizonyítékot jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre
• A családban előfordult medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy olyan genetikai állapot, amely MTC-re hajlamosít
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
• Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív HIV antitestekre
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
• Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők
• Használt vagy szándékozik használni orbáncfüvet a vizsgálati gyógyszer beadását követő 21 napon belül, vagy nem képes/nem hajlandó betartani a vizsgálati gyógyszerre vonatkozó korlátozásokat
• Több mint 500 milliliter (ml) vért adott a bevezető szakaszba való belépés előtti utolsó hónapban
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet, vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást 48 órával a klinikai kutatási részlegbe (CRU) történő felvétel előtt, és amíg a CRU-ban tartózkodik (1 egység = 12 uncia [oz] vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital)
• Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos rágógumit) használata a bevezető fázisba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Szedett-e befecskendezhető fogamzásgátlót vagy hormonimplantátumot a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül, vagy helyileg szabályozott fogamzásgátlót (tapaszt) vagy hormonális méhen belüli eszközt (például Mirena® készüléket) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• A kombinált OC tabletta használatára vonatkozó bármely ellenjavallat kórtörténete vagy jelenléte, beleértve a trombózist és a kórelőzményben szereplő tromboembóliás betegséget, visszatérő sárgaságot, akut vagy krónikus májbetegséget, migrént, nem diagnosztizált hüvelyi vérzést, jelentős hiperlipidémia, máj adenoma és emlő-, endometrium- vagy májkarcinóma vagy bármely más ösztrogénfüggő neoplázia (ismert vagy gyanús)
• A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra