度拉鲁肽对身体如何处理健康女性参与者口服避孕药的影响的研究

纳入标准：

• 是有生育能力的女性，并且根据病史和体格检查确定她们明显健康

  • 由于 dulaglutide 可能导致口服避孕药 (OC) 片剂的效果不如平时，参与者将需要使用 2 种额外的高效避孕方法，从筛选预约到研究后随访预约后 2 个月。 其他避孕方法可能包括： 含有杀精剂的非激素宫内节育器；含杀精剂的男用或女用避孕套；含杀精剂的避孕海绵；带有杀精剂的隔膜；带有杀精剂的宫颈帽；不育的性伴侣；或禁欲（报告在研究期间变得性活跃的参与者必须同意使用其他额外的避孕方法）。 筛查和每次入住时妊娠试验结果必须为阴性
• 筛选时的体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30.0 公斤平方米 (kg/m^2) 之间
• 没有临床意义的发现，由研究者确定，在双合诊盆腔和乳房检查中，筛选时（可以接受以前妇科检查文件的提供）
• 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为不具有临床意义
• 有足够的静脉通路以进行血液采样
• 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序和限制
• 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书

排除标准：

• 目前正在参加一项涉及调查产品的临床试验、已完成或在过去 30 天内中止，或者正在同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
• 已知对 Ortho-Cyclen、dulaglutide 或相关化合物或任一制剂的任何成分过敏
• 是否曾在筛选前 3 个月内完成或退出本研究或调查度拉鲁肽的任何其他研究，或在筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽或肠降血糖素模拟物
• 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
• 血压 (BP) 异常（至少坐 5 分钟后），研究者认为这会增加参与研究的相关风险
• 有呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
• 过去一年内有心血管疾病（包括心肌梗死、脑血管意外、冠状动脉疾病、静脉血栓栓塞、心律失常[经研究者判断为具有临床意义]或心绞痛）的病史或存在，有充血性心脏的症状或体征失败，或预计需要冠状动脉旁路手术或血管成形术
• 有胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史）或胃肠道疾病的病史或存在，例如相关的食管反流或胆囊疾病，或任何影响胃排空（GE）的胃肠道疾病（例如，胃旁路手术，幽门狭窄，阑尾切除术除外）或可因胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物而加重。 患有血脂异常的参与者，以及过去有胆囊结石症（去除胆结石）和/或胆囊切除术（去除胆囊）且没有进一步后遗症的参与者，可根据筛查医师的判断纳入研究
• 显示显着活动性神经精神疾病的证据
• 有甲状腺髓样癌 (MTC) 家族史或易患 MTC 的遗传病
• 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
• 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或 HIV 抗体阳性的证据
• 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
• 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
• 妊娠试验呈阳性的女性或正在哺乳的女性
• 在研究药物给药后 21 天内使用过或打算使用圣约翰草，或者不能/不愿意遵守研究药物限制
• 在进入导入阶段之前的最后一个月内献血超过 500 毫升 (mL)
• 平均每周酒精摄入量超过每周 14 个单位，或者在每次进入临床研究单位 (CRU) 之前和居住在 CRU 期间的 48 小时内都不愿意停止饮酒（1 个单位 = 12 盎司 [oz]或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）
• 在进入导入阶段前 6 个月内使用任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）
• 在参加本研究后 12 个月内服用过可注射避孕药或使用过激素植入物，或在参加本研究前 3 个月内使用过局部控释避孕药（贴剂）或激素宫内节育器（例如 Mirena® 装置）
• 合并 OC 片剂的任何禁忌症的病史或存在，包括血栓形成和血栓栓塞性疾病病史、复发性黄疸、急性或慢性肝病、偏头痛、未确诊的阴道出血、显着高脂血症、肝腺瘤以及乳腺癌、子宫内膜癌或肝癌或任何其他雌激素依赖性肿瘤（已知或疑似）
• 研究者或申办者认为不适合纳入研究