Um estudo do efeito da dulaglutida em como o corpo lida com o anticoncepcional oral em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

Critério de inclusão:

• São mulheres com potencial para engravidar e que são claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico

  • Como é possível que o dulaglutido possa fazer com que o comprimido contraceptivo oral (CO) seja menos eficaz do que o habitual, os participantes deverão usar 2 métodos adicionais altamente eficazes de contracepção desde a consulta de triagem até 2 meses após a consulta de acompanhamento pós-estudo. Métodos adicionais de contracepção podem incluir o seguinte: um dispositivo intrauterino não hormonal com espermicida; preservativo masculino ou feminino com espermicida; esponja anticoncepcional com espermicida; diafragma com espermicida; capuz cervical com espermicida; parceiro sexual estéril; ou abstinência (os participantes que relataram abstinência e se tornaram sexualmente ativos durante o estudo devem concordar em usar outros métodos contraceptivos adicionais). O resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e em cada check-in
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 quilograma-metro quadrado (kg/m^2), na triagem
• Não apresentar achados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, após exames pélvicos e mamários bimanuais, na triagem (o fornecimento de documentação de exame ginecológico anterior pode ser aceito)
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos e restrições do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental, ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
• Tem alergia conhecida a Ortho-Cyclen, dulaglutida ou a compostos relacionados ou a qualquer componente de qualquer formulação
• São pessoas que já completaram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando dulaglutida dentro de 3 meses antes da triagem ou receberam peptídeos semelhantes ao glucagon ou miméticos de incretina nos 3 meses anteriores à triagem
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
• Ter uma pressão arterial (PA) anormal (após pelo menos 5 minutos sentado) que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
• Ter histórico ou presença de distúrbios respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Tem histórico ou presença de distúrbio cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, tromboembolismo venoso, arritmia [julgado pelo investigador como clinicamente significativo] ou angina) no último ano, tem sintomas ou sinais de coração congestivo falha ou espera-se que necessitem de cirurgia de revascularização miocárdica ou angioplastia
• Tem histórico ou presença de pancreatite (histórico de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática) ou distúrbio gastrointestinal, por exemplo, refluxo esofágico relevante ou doença da vesícula biliar, ou qualquer doença gastrointestinal que afete o esvaziamento gástrico (EG) (como cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica, com exceção da apendicectomia) ou pode ser agravada por análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Participantes com dislipidemia e participantes que tiveram colecistolitíase (remoção de cálculos biliares) e/ou colecistectomia (remoção da vesícula biliar) no passado, sem maiores sequelas, podem ser incluídos no estudo a critério do médico da triagem
• Mostrar evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa
• Tem história familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou uma condição genética que predispõe ao CMT
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
• Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos HIV positivos
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando
• Ter usado ou pretender usar Erva de São João dentro de 21 dias após a administração do medicamento do estudo ou não puder/não quiser aderir às restrições do medicamento do estudo
• Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês anterior à admissão na fase introdutória
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades por semana ou não estar disposto a interromper o consumo de álcool por 48 horas antes de cada admissão na unidade de pesquisa clínica (CRU) e enquanto residente na CRU (1 unidade = 12 onças [oz] ou 360 mL de cerveja; 5 oz ou 150 mL de vinho; 1,5 oz ou 45 mL de destilados)
• Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes da admissão na fase inicial
• Tomaram anticoncepcionais injetáveis ​​ou usaram implantes hormonais dentro de 12 meses após a inscrição neste estudo ou contraceptivos tópicos de entrega controlada (adesivo) ou dispositivos intrauterinos hormonais (como o dispositivo Mirena®) dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
• A história ou presença de quaisquer contra-indicações ao comprimido de CO combinado, incluindo trombose e história de doença tromboembólica, icterícia recorrente, doença hepática aguda ou crônica, enxaqueca, sangramento vaginal não diagnosticado, hiperlipidemia significativa, adenoma hepático e carcinoma mamário, endometrial ou hepático ou qualquer outra neoplasia dependente de estrogênio (conhecida ou suspeita)
• Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo