Studie vlivu dulaglutidu na to, jak tělo zachází s perorální antikoncepcí u zdravých účastnic

Kritéria pro zařazení:

• Jsou to ženy v plodném věku, které jsou zjevně zdravé, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření

  • Protože je možné, že dulaglutid může způsobit, že tableta perorální antikoncepce (OC) bude méně účinná než obvykle, budou účastníci muset používat 2 další vysoce účinné metody antikoncepce od schůzky se screeningem až do 2 měsíců po schůzce po ukončení studie. Další metody antikoncepce mohou zahrnovat následující: nehormonální nitroděložní tělísko se spermicidem; mužský nebo ženský kondom se spermicidem; antikoncepční houba se spermicidem; bránice se spermicidem; cervikální čepice se spermicidem; sterilní sexuální partner; nebo abstinence (účastníci hlásící abstinenci, kteří se během studie stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím dalších doplňkových metod antikoncepce). Výsledek těhotenského testu musí být negativní při screeningu a při každé kontrole
• Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramů čtverečních (kg/m^2)
• Bez klinicky významných nálezů, jak stanoví zkoušející, při bimanuálním vyšetření pánve a prsu, při screeningu (může být akceptováno poskytnutí dokumentace předchozího gynekologického vyšetření)
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a omezení
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek, dokončili ho nebo během posledních 30 dnů od něj přerušili klinickou studii, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Máte známé alergie na Ortho-Cyclen, dulaglutid nebo příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli složku některého přípravku
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající dulaglutid během 3 měsíců před screeningem nebo které dostávaly peptidy podobné glukagonu nebo inkretinová mimetika během 3 měsíců před screeningem
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Mít abnormální krevní tlak (TK) (po alespoň 5 minutách sezení), který podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• mít v anamnéze nebo přítomnost respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Máte v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulární poruchy (včetně infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, onemocnění koronárních tepen, žilního tromboembolismu, arytmie [posouzené zkoušejícím jako klinicky významné] nebo anginy pectoris) během posledního roku, máte příznaky nebo známky městnavého srdce selhání nebo se očekává, že bude vyžadovat bypass koronární tepny nebo angioplastiku
• Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze) nebo gastrointestinální poruchy, například relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku, nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku (GE) (jako je operace bypassu žaludku, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1). Účastníci s dyslipidémií a účastníci, kteří v minulosti prodělali cholecystolitiázu (odstranění žlučových kamenů) a/nebo cholecystektomii (odstranění žlučníku) bez dalších následků, mohou být podle uvážení vyšetřujícího lékaře zařazeni do studie.
• Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
• Máte v rodinné anamnéze medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo genetické onemocnění, které je náchylné k MTC
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV protilátky
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• Použili nebo hodlají použít třezalku tečkovanou do 21 dnů od podání studovaného léku nebo nejste schopni/ochotní dodržovat omezení studijního léku
• Darovali jste krev v množství více než 500 mililitrů (ml) během posledního měsíce před vstupem do úvodní fáze
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 14 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol na 48 hodin před každým přijetím do klinické výzkumné jednotky (CRU) a během pobytu v CRU (1 jednotka = 12 uncí [oz]) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Užívání jakýchkoliv výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před přijetím do zaváděcí fáze
• Užívali injekční antikoncepci nebo užívali hormonální implantáty do 12 měsíců od zařazení do této studie nebo lokální antikoncepci s kontrolovaným porodem (náplast) nebo hormonální nitroděložní tělíska (jako je zařízení Mirena®) během 3 měsíců před zařazením do této studie
• Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli kontraindikací kombinované perorální antikoncepce včetně trombózy a tromboembolického onemocnění v anamnéze, rekurentní žloutenky, akutního nebo chronického onemocnění jater, migrény, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, významné hyperlipidémie, jaterního adenomu a karcinomu mléčné žlázy, endometria nebo jater nebo jakákoli jiná neoplazie závislá na estrogenu (známá nebo suspektní)
• Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie