Исследование влияния дулаглутида на реакцию организма на оральные контрацептивы у здоровых женщин-участниц

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста, явно здоровые, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.

  • Поскольку возможно, что дулаглутид может привести к тому, что таблетки оральных контрацептивов (ОК) станут менее эффективными, чем обычно, участники должны будут использовать 2 дополнительных высокоэффективных метода контрацепции с момента скрининга до 2 месяцев после контрольного визита после исследования. Дополнительные методы контрацепции могут включать следующее: негормональная внутриматочная спираль со спермицидом; мужской или женский презерватив со спермицидом; противозачаточная губка со спермицидом; диафрагма со спермицидом; цервикальный колпачок со спермицидом; бесплодный половой партнер; или воздержание (участники, сообщившие о воздержании, которые стали сексуально активными во время исследования, должны согласиться на использование других дополнительных методов контрацепции). Результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и при каждой регистрации.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м² на момент скрининга.
• Отсутствие клинически значимых данных, определенных исследователем, при бимануальном исследовании органов малого таза и молочных желез, при скрининге (может быть принято предоставление документации предыдущего гинекологического осмотра)
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
• Надежны и готовы предоставить себя на время исследования и готовы следовать процедурам и ограничениям исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили в течение последних 30 дней клиническое исследование, включающее исследуемый продукт, или одновременно зарегистрированы в любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Имеют известные аллергии на орто-циклен, дулаглутид или на родственные соединения или на любые компоненты любого состава
• Являются ли лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования дулаглутида в течение 3 месяцев до скрининга или получали глюкагоноподобные пептиды или миметики инкретина в течение 3 месяцев до скрининга.
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Иметь аномальное артериальное давление (АД) (как минимум после 5 минут сидения), которое, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Наличие в анамнезе или наличие респираторных, печеночных, почечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Иметь в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых заболеваний (включая инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическую болезнь сердца, венозную тромбоэмболию, аритмию [по оценке исследователя как клинически значимую] или стенокардию) в течение последнего года, иметь симптомы или признаки застойной сердечной недостаточности неудачи или, как ожидается, потребуется операция коронарного шунтирования или ангиопластика
• Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе) или желудочно-кишечного расстройства, например, релевантного рефлюкса пищевода или заболевания желчного пузыря, или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на опорожнение желудка (ЖЖ) (например, шунтирование желудка, стеноз привратника, за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1). Участники с дислипидемией и участники, перенесшие холецистолитиаз (удаление желчных камней) и/или холецистэктомию (удаление желчного пузыря) в прошлом без дальнейших последствий, могут быть включены в исследование по усмотрению лечащего врача.
• Показать доказательства значительного активного нервно-психического заболевания
• Наличие в семейном анамнезе медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или генетического заболевания, предрасполагающего к МРЩЖ
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ.
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
• Использовали или намеревались использовать зверобой продырявленный в течение 21 дня после приема исследуемого препарата или не могли/не желали соблюдать ограничения на исследуемый препарат
• Сдали кровь более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца до поступления на вводную фазу
• Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю, или не желают прекращать употребление алкоголя в течение 48 часов перед каждой госпитализацией в отделение клинических исследований (CRU) и во время пребывания в CRU (1 единица = 12 унций [унций] или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл крепких спиртных напитков)
• Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до поступления на вводную фазу
• Принимали инъекционные контрацептивы или использовали гормональные имплантаты в течение 12 месяцев после включения в это исследование или местные контрацептивы с контролируемой доставкой (пластырь) или гормональные внутриматочные устройства (такие как устройство Mirena®) в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• История или наличие каких-либо противопоказаний к комбинированной таблетке ОК, включая тромбоз и историю тромбоэмболических заболеваний, рецидивирующую желтуху, острое или хроническое заболевание печени, мигрень, недиагностированное вагинальное кровотечение, значительную гиперлипидемию, аденому печени и рак молочной железы, эндометрия или печени. или любая другая эстроген-зависимая неоплазия (известная или подозреваемая)
• По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.