En studie av effekten av dulaglutid på hur kroppen hanterar orala preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Är kvinnor i fertil ålder och som är öppet friska enligt medicinsk historia och fysisk undersökning

  • Eftersom det är möjligt att dulaglutid kan göra att den orala antikonceptionstabletten (OC) blir mindre effektiv än vanligt, kommer deltagarna att behöva använda ytterligare två mycket effektiva preventivmetoder från screeningtillfället till 2 månader efter uppföljningstiden efter studien. Ytterligare preventivmetoder kan innefatta följande: en icke-hormonell intrauterin enhet med spermiedödande medel; manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel; preventiv svamp med spermiedödande medel; diafragma med spermiedödande medel; cervikal mössa med spermiedödande medel; steril sexuell partner; eller abstinens (deltagare som rapporterar abstinens som blir sexuellt aktiva under studien måste gå med på att använda andra ytterligare preventivmedel). Graviditetstestresultatet ska vara negativt vid screening och vid varje incheckning
• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 18,5 och 30,0 kilogram-meter i kvadrat (kg/m^2), vid screening
• Har inga kliniskt signifikanta fynd, som fastställts av utredaren, vid bimanuella bäcken- och bröstundersökningar, vid screening (tillhandahållande av tidigare gynekologisk undersökningsdokumentation kan accepteras)
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som inte bedöms vara kliniskt signifikanta av prövaren
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och är villiga att följa studieprocedurer och restriktioner
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr webbplatsen

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inskrivna i, har avslutat eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt, eller är samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Har kända allergier mot Ortho-Cyclen, dulaglutid eller mot relaterade föreningar eller mot någon av komponenterna i någon av formuleringarna
• Är personer som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker dulaglutid inom 3 månader före screening eller som har fått glukagonliknande peptider eller inkretinhärmare under de tre månaderna före screening
• Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
• Har ett onormalt blodtryck (BP) (efter minst 5 minuters sittande) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
• Har en historia eller närvaro av andnings-, lever-, njur-, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
• Har en historia eller förekomst av kardiovaskulär störning (inklusive hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, kranskärlssjukdom, venös tromboembolism, arytmi [bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant] eller angina) under det senaste året, har symtom eller tecken på kongestivt hjärta misslyckande, eller förväntas kräva bypassoperation eller angioplastik
• Har en historia eller närvaro av pankreatit (historia av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit) eller gastrointestinala störningar, till exempel relevant esofagusreflux eller gallblåssjukdom, eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar magtömning (GE) (såsom gastric bypass-operation, pylorusstenos, med undantag för appendektomi) eller kan förvärras av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analoger. Deltagare med dyslipidemi och deltagare som tidigare haft kolecystolitiasis (borttagning av gallsten) och/eller kolecystektomi (borttagning av gallblåsa) utan ytterligare följdsjukdomar, kan inkluderas i studien efter bedömning av screeningläkaren
• Visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom
• Har familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller ett genetiskt tillstånd som predisponerar för MTC
• Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
• Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva HIV-antikroppar
• Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
• Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
• Är kvinnor med positivt graviditetstest eller kvinnor som ammar
• Har använt eller avser att använda johannesört inom 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller är oförmögen/ovillig att följa studieläkemedlets restriktioner
• Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden före införandet av inledningsfasen
• Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 14 enheter per vecka, eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen i 48 timmar före varje intagning till den kliniska forskningsenheten (CRU) och när du bor på CRU (1 enhet = 12 ounce [oz] eller 360 mL öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillerad sprit)
• Användning av några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före införandet i inledningsfasen
• Har tagit injicerbara preventivmedel eller har använt hormonella implantat inom 12 månader efter anmälan till denna studie eller topikala kontrollerade preventivmedel (plåster) eller hormonella intrauterina enheter (såsom Mirena®-apparat) inom 3 månader före inskrivningen av denna studie
• Historik eller förekomst av eventuella kontraindikationer för den kombinerade OC-tabletten inklusive trombos och en historia av tromboembolisk sjukdom, återkommande gulsot, akut eller kronisk leversjukdom, migrän, odiagnostiserad vaginal blödning, signifikant hyperlipidemi, hepatiskt adenom och bröst-, endometrie- eller leverkarcinom eller någon annan östrogenberoende neoplasi (känd eller misstänkt)
• Enligt utredarens eller sponsorns åsikt är de olämpliga för att inkluderas i studien