En undersøgelse af virkningen af ​​dulaglutid på hvordan kroppen håndterer orale præventionsmidler hos raske kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

• Er kvinder i den fødedygtige alder, og som er åbenlyst sunde som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse

  • Da det er muligt, at dulaglutid kan forårsage, at den orale præventionstablet (OC) er mindre effektiv end normalt, vil deltagerne blive bedt om at bruge 2 yderligere højeffektive præventionsmetoder fra screeningsaftalen og indtil 2 måneder efter opfølgningsaftalen efter undersøgelsen. Yderligere præventionsmetoder kan omfatte følgende: en ikke-hormonal intrauterin enhed med spermicid; mandligt eller kvindeligt kondom med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; diafragma med sæddræbende middel; cervikal hætte med spermicid; steril seksuel partner; eller abstinens (deltagere, der rapporterer abstinenser, som bliver seksuelt aktive, mens de er i undersøgelsen, skal acceptere at bruge andre yderligere præventionsmetoder). Graviditetstestresultatet skal være negativt ved screening og ved hver check-in
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,5 og 30,0 kilogram-meter i kvadrat (kg/m^2) ved screening
• Har ingen klinisk signifikante fund, som bestemt af investigator, ved bimanuelle bækken- og brystundersøgelser, ved screening (levering af tidligere gynækologisk undersøgelsesdokumentation kan accepteres)
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer og begrænsninger
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har kendte allergier over for Ortho-Cyclen, dulaglutid eller over for beslægtede forbindelser eller over for komponenter i en af ​​formuleringerne
• Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller en anden undersøgelse, der undersøger dulaglutid inden for 3 måneder før screening, eller som har modtaget glukagonlignende peptider eller inkretinmimetika i de 3 måneder forud for screeningen
• Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
• Har et unormalt blodtryk (efter mindst 5 minutters siddende), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
• Har en historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær lidelse (herunder myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronararteriesygdom, venøs tromboemboli, arytmi [vurderet af investigator til at være klinisk signifikant] eller angina) inden for det sidste år, har symptomer eller tegn på kongestivt hjerte svigt, eller forventes at kræve koronar bypass-operation eller angioplastik
• Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis) eller gastrointestinal lidelse, for eksempel relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom, eller enhver gastrointestinal sygdom, som påvirker gastrisk tømning (GE) (såsom gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, med undtagelse af appendektomi) eller kunne forværres af glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger. Deltagere med dyslipidæmi og deltagere, som tidligere har haft kolecystolithiasis (fjernelse af galdesten) og/eller kolecystektomi (fjernelse af galdeblære) uden yderligere følgesygdomme, kan inkluderes i undersøgelsen efter screeningslægens skøn
• Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom
• Har familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller en genetisk tilstand, der disponerer for MTC
• Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
• Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
• Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
• Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer
• Har brugt eller har til hensigt at bruge perikon inden for 21 dage efter administration af forsøgslægemidlet eller er ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelsens lægemiddelrestriktioner
• Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned før indlæggelse af indledningsfasen
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen, eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget i 48 timer før hver indlæggelse på den kliniske forskningsenhed (CRU), og mens du er bosiddende på CRU (1 enhed = 12 ounce [oz] eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus)
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (inklusive men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før indlæggelse i indledningsfasen
• Har taget injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller har brugt hormonimplantater inden for 12 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse eller topiske kontrollerede præventionsmidler (plaster) eller hormonelle intrauterine anordninger (såsom Mirena®-anordning) inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
• Anamnese eller tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer til den kombinerede OC-tablet, herunder trombose og en historie med tromboembolisk sygdom, tilbagevendende gulsot, akut eller kronisk leversygdom, migræne, udiagnosticeret vaginal blødning, signifikant hyperlipidæmi, hepatisk adenom og bryst-, endometrie- eller levercarcinom eller enhver anden østrogenafhængig neoplasi (kendt eller mistænkt)
• Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er de uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen