Uno studio sull'effetto di Dulaglutide su come il corpo gestisce il contraccettivo orale nelle partecipanti di sesso femminile in buona salute

Criterio di inclusione:

• Sono femmine in età fertile e che sono apertamente sane come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

  • Poiché è possibile che dulaglutide possa rendere la compressa contraccettiva orale (OC) meno efficace del solito, ai partecipanti sarà richiesto di utilizzare 2 metodi contraccettivi aggiuntivi altamente efficaci dall'appuntamento di screening fino a 2 mesi dopo l'appuntamento di follow-up post-studio. Ulteriori metodi di contraccezione possono includere quanto segue: un dispositivo intrauterino non ormonale con spermicida; preservativo maschile o femminile con spermicida; spugna contraccettiva con spermicida; diaframma con spermicida; cappuccio cervicale con spermicida; partner sessuale sterile; o astinenza (i partecipanti che segnalano l'astinenza che diventano sessualmente attivi durante lo studio devono accettare di utilizzare altri metodi contraccettivi aggiuntivi). Il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e ad ogni check-in
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), allo screening
• Non avere risultati clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, su esami pelvici e mammari bimanuali, allo screening (può essere accettata la fornitura di una precedente documentazione dell'esame ginecologico)
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici all'interno del normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure e le restrizioni dello studio
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Avere allergie note a Ortho-Cyclen, dulaglutide o a composti correlati o a qualsiasi componente di entrambe le formulazioni
• Le persone che hanno precedentemente completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sulla dulaglutide entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto peptidi simili al glucagone o incretino mimetici nei 3 mesi precedenti lo screening
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Avere una pressione sanguigna anormale (BP) (dopo almeno 5 minuti seduti) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Avere una storia o presenza di disturbi respiratori, epatici, renali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Avere una storia o la presenza di disturbi cardiovascolari (inclusi infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, malattia coronarica, tromboembolia venosa, aritmia [giudicata dallo sperimentatore come clinicamente significativa] o angina) nell'ultimo anno, avere sintomi o segni di cuore congestizio fallimento, o si prevede che richiedano un intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica
• Avere una storia o la presenza di pancreatite (storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica) o disturbo gastrointestinale, ad esempio reflusso esofageo rilevante o malattia della cistifellea, o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sullo svuotamento gastrico (GE) (come, chirurgia di bypass gastrico, stenosi del piloro, ad eccezione dell'appendicectomia) o potrebbe essere aggravata dagli analoghi del glucagon-like-peptide 1 (GLP-1). I partecipanti con dislipidemia e i partecipanti che hanno avuto colecistolitiasi (rimozione di calcoli biliari) e/o colecistectomia (rimozione della cistifellea) in passato, senza ulteriori sequele, possono essere inclusi nello studio a discrezione del medico di screening
• Mostra evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
• Avere una storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o una condizione genetica che predispone al MTC
• Utilizzare regolarmente droghe note di abuso e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
• Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando
• Hanno usato o intendono usare l'erba di San Giovanni entro 21 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o non sono in grado/non vogliono aderire alle restrizioni del farmaco in studio
• Aver donato sangue di oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese prima dell'ammissione alla fase iniziale
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità a settimana o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol per 48 ore prima di ogni ricovero presso l'unità di ricerca clinica (CRU) e durante la residenza presso la CRU (1 unità = 12 once [oz] o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillati)
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti l'ammissione alla fase introduttiva
• Aver assunto contraccettivi iniettabili o aver utilizzato impianti ormonali entro 12 mesi dall'arruolamento a questo studio o contraccettivi topici a somministrazione controllata (cerotto) o dispositivi intrauterini ormonali (come il dispositivo Mirena®) entro 3 mesi prima dell'arruolamento a questo studio
• La storia o la presenza di eventuali controindicazioni alla compressa OC combinata tra cui trombosi e una storia di malattia tromboembolica, ittero ricorrente, malattia epatica acuta o cronica, emicrania, sanguinamento vaginale non diagnosticato, iperlipidemia significativa, adenoma epatico e carcinoma mammario, endometriale o epatico o qualsiasi altra neoplasia estrogeno-dipendente (nota o sospetta)
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio