Een onderzoek naar het effect van Dulaglutide op de manier waarop het lichaam omgaat met orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Zijn vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd, en die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

  • Aangezien het mogelijk is dat dulaglutide ervoor kan zorgen dat de orale anticonceptietablet (OC) minder effectief is dan normaal, moeten deelnemers 2 extra zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de screeningafspraak tot 2 maanden na de vervolgafspraak na de studie. Aanvullende anticonceptiemethoden kunnen de volgende zijn: een niet-hormonaal spiraaltje met zaaddodend middel; mannen- of vrouwencondoom met zaaddodend middel; anticonceptiespons met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; halskapje met zaaddodend middel; steriele seksuele partner; of onthouding (deelnemers die onthouding melden en die tijdens het onderzoek seksueel actief worden, moeten ermee instemmen andere aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken). De uitslag van de zwangerschapstest moet bij de screening en bij elke check-in negatief zijn
• Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 30,0 kilogram-meter kwadraat (kg/m^2), bij screening
• Geen klinisch significante bevindingen hebben, zoals bepaald door de onderzoeker, bij bimanuele bekken- en borstonderzoeken, bij screening (verstrekking van eerdere gynaecologische onderzoeksdocumentatie kan worden geaccepteerd)
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn om studieprocedures en -beperkingen te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie (ERB) die de site beheert

Uitsluitingscriteria:

• Zijn momenteel ingeschreven in, hebben voltooid of beëindigd binnen de laatste 30 dagen van een klinische proef met een onderzoeksproduct, of zijn tegelijkertijd ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
• Allergieën hebben gekend voor Ortho-Cyclen, dulaglutide of verwante verbindingen of voor een van de componenten van een van beide formuleringen
• Zijn personen die eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar dulaglutide hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of die glucagonachtige peptiden of incretine-mimetica hebben gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Een abnormale bloeddruk (BP) hebben (na minstens 5 minuten zitten) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van ademhalings-, lever-, nier-, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een cardiovasculaire aandoening (waaronder myocardinfarct, cerebrovasculair accident, coronaire hartziekte, veneuze trombo-embolie, aritmie [door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld] of angina pectoris) in het afgelopen jaar, symptomen of tekenen van congestief hart hebben falen, of die naar verwachting een coronaire bypassoperatie of angioplastiek nodig zullen hebben
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis (voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis) of gastro-intestinale stoornis, bijvoorbeeld relevante slokdarmreflux of galblaasaandoening, of een gastro-intestinale aandoening die de maaglediging (GE) beïnvloedt (zoals maagbypassoperatie, pylorusstenose, met uitzondering van appendectomie) of kan worden verergerd door glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-analogen. Deelnemers met dyslipidemie en deelnemers die in het verleden cholecystolithiasis (verwijdering van galstenen) en/of cholecystectomie (verwijdering van galblaas) hebben gehad, zonder verdere gevolgen, kunnen naar goeddunken van de screeningsarts in het onderzoek worden opgenomen
• Toon bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte
• Een familiegeschiedenis hebben van medullaire schildklierkanker (MTC) of een genetische aandoening die predisponeert voor MTC
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve HIV-antistoffen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
• Sint-janskruid hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 21 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of niet in staat/niet bereid zijn zich te houden aan de beperkingen van het onderzoeksgeneesmiddel
• In de laatste maand voorafgaand aan opname in de gewenningsfase meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 14 eenheden per week, of niet bereid zijn om gedurende 48 uur voorafgaand aan elke opname in de klinische onderzoekseenheid (CRU) te stoppen met alcoholgebruik en terwijl u in de CRU verblijft (1 eenheid = 12 ounce [oz] of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank)
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in de gewenningsfase
• Injecteerbare anticonceptiemiddelen hebben gebruikt of hormonale implantaten hebben gebruikt binnen 12 maanden na deelname aan dit onderzoek, of plaatselijk gecontroleerde afgifte-anticonceptiva (pleisters) of hormonale intra-uteriene apparaten (zoals het Mirena®-apparaat) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• De voorgeschiedenis of aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor de gecombineerde OAC-tablet, waaronder trombose en een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, terugkerende geelzucht, acute of chronische leverziekte, migraine, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, significante hyperlipidemie, leveradenoom en borst-, endometrium- of levercarcinoom of enige andere oestrogeenafhankelijke neoplasie (bekend of vermoed)
• Naar de mening van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek