境界切除可能膵臓癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法
2018年4月30日 更新者：Jin-Young Jang、Seoul National University Hospital
境界切除可能膵臓癌患者におけるゲムシタビンによるネオアジュバント化学放射線療法の多施設前向き無作為化第II/III相研究
以前の報告では、境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学放射線療法の利点が示唆されています。
この研究は、境界切除可能な膵臓癌患者におけるゲムシタビンによるネオアジュバント化学放射線療法の多施設前向き無作為化第II/III相研究です。
この研究は 2 つの群で設計されており、1 群は先行手術、もう 1 群はネオアジュバント化学放射線療法です。
調査の概要
詳細な説明
以前の報告では、境界切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント化学放射線療法の利点が示唆されています。
この研究は、境界切除可能な膵臓癌患者におけるゲムシタビンによるネオアジュバント化学放射線療法の多施設前向き無作為化第II/III相研究です。 この研究は 2 つの群で設計されており、1 群は先行手術、もう 1 群はネオアジュバント化学放射線療法です。
この第 2/3 相多施設無作為化対照試験は、110 人の BRPC 患者を登録するように設計されており、ゲムシタビンベースのネオアジュバント化学放射線療法 (54 グレイの外部ビーム照射) に続いて手術を受けるか、事前手術に続いて 4 つの大量の化学放射線療法を受ける群に無作為に割り付けられました。韓国にセンター。 主要評価項目は 2 年生存率 (2-YSR) でした。 中間解析は、50%の症例登録時に計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18 歳または <75 歳
- ECOG 0-2
- 生検で証明された膵臓の腺癌
- 以前の化学療法の歴史がない
- 境界切除可能な膵臓癌
- 遠隔転移がない
- WBC 3,000/mm3 以上または好中球絶対数 1,500/mm3 以上、血小板数 125,000/mm3 以上
- ビリルビンが2.5mg/dL未満 ASTが正常上限の5倍未満
- クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の化学療法の歴史
- 骨髄の25%を超える領域での放射線照射歴
- 病期不明、遠隔転移あり、再発すい臓がん
- -悪性新生物の病歴（ステージ0の癌、悪性黒色腫を除く皮膚上皮内癌を除く）。 悪性新生物の治療後5年後にNEDになった患者は、この研究の候補になることができます
- 妊娠中、授乳中の患者
- コントロールされていない、または活動的な感染症
- コントロールされていない心肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント
ネオアジュバント - 手術 - 維持化学療法
|
|
|
アクティブコンパレータ：先行手術
手術 - 補助化学放射線療法 - 維持化学療法
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年生存率
時間枠：2年実際の生存結果
|
2年実際の生存結果
|
2年実際の生存結果
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存期間中央値
時間枠：すべての参加者を少なくとも2年間フォローアップした後
|
カプラン・マイヤー法による全生存期間から計算
|
すべての参加者を少なくとも2年間フォローアップした後
|
|
1年生存率
時間枠：すべての参加者の少なくとも1年間のフォローアップの後
|
1年実生存率
|
すべての参加者の少なくとも1年間のフォローアップの後
|
|
R0切除率
時間枠：施術後3週間以内
|
術後病理報告によると
|
施術後3週間以内
|
|
治癒切除率
時間枠：施術後3週間以内
|
術後病理報告によると
|
施術後3週間以内
|
|
局所再発
時間枠：少なくとも2年以内のフォローアップ
|
フォローアップ期間中の任意の時点
|
少なくとも2年以内のフォローアップ
|
|
ネオアジュバント化学放射線療法後の奏効率
時間枠：-ネオアジュバント化学放射線療法の完了後6週間以内
|
ネオアジュバント化学放射線療法前後の画像検査所見の比較
|
-ネオアジュバント化学放射線療法の完了後6週間以内
|
|
ネオアジュバント化学放射線療法後の画像検査の有効性
時間枠：施術後3週間以内
|
ネオアジュバント化学放射線療法を完了した患者における病理レポートと画像検査の比較
|
施術後3週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Young Jang, M.D., Ph.D.、Seoul National University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。