Неоадъювантная химиолучевая терапия у больных погранично операбельным раком поджелудочной железы
30 апреля 2018 г. обновлено: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование фазы II/III неоадъювантной химиолучевой терапии гемцитабином у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы
Предыдущие сообщения предполагают пользу неоадъювантной химиолучевой терапии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование II/III фазы неоадъювантной химиолучевой терапии гемцитабином у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы.
Исследование разработано в 2 группах, одна с предоперационной хирургией, а другая с неоадъювантной химиолучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие сообщения предполагают пользу неоадъювантной химиолучевой терапии при пограничном операбельном раке поджелудочной железы.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование II/III фазы неоадъювантной химиолучевой терапии гемцитабином у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы. Исследование разработано в 2 группах, одна с предоперационной хирургией, а другая с неоадъювантной химиолучевой терапией.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2/3 было разработано для включения 110 пациентов с BRPC, которые были случайным образом распределены на неоадъювантную химиолучевую терапию на основе гемцитабина (облучение внешним лучом 54 Gray) с последующей операцией или предварительную операцию с последующим химиолучевым лечением из четырех больших объемов. центры в Корее. Первичной конечной точкой была 2-летняя выживаемость (2-YSR). Промежуточный анализ был запланирован на момент регистрации 50% случаев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет или <75 лет
- ЭКОГ 0-2
- подтвержденная биопсией аденокарцинома поджелудочной железы
- нет истории предыдущей химиотерапии
- пограничный операбельный рак поджелудочной железы
- отсутствие отдаленных метастазов
- Лейкоциты не менее 3000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3, количество тромбоцитов не менее 125 000/мм3
- Билирубин менее 2,5 мг/дл АСТ менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
- креатинин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- информированное согласие
Критерий исключения:
- история предыдущей химиотерапии
- история облучения > 25% площади костного мозга
- стадия неуточненная, с отдаленными метастазами, рецидивирующий рак поджелудочной железы
- Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме рака 0 стадии, рака кожи in situ, кроме злокачественной меланомы). Пациенты с НЭД через 5 лет после лечения злокачественного новообразования могут быть кандидатами в данное исследование.
- беременная, кормящая грудью пациентка
- неконтролируемая или активная инфекция
- неконтролируемое сердечно-легочное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантный
Неоадъювантная - операция - поддерживающая химиотерапия
|
|
|
Активный компаратор: Предварительная хирургия
Операция - адъювантная химиолучевая терапия - поддерживающая химиотерапия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: 2-летняя фактическая выживаемость
|
2-летняя фактическая выживаемость
|
2-летняя фактическая выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя выживаемость
Временное ограничение: после не менее 2 лет наблюдения за всеми участниками
|
рассчитано на основе общей выживаемости по методу Каплана-Мейера
|
после не менее 2 лет наблюдения за всеми участниками
|
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: после не менее 1 года наблюдения за всеми участниками
|
1-летняя фактическая выживаемость
|
после не менее 1 года наблюдения за всеми участниками
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: через 3 недели после операции
|
по данным патологоанатомического исследования после операции
|
через 3 недели после операции
|
|
скорость радикальной резекции
Временное ограничение: через 3 недели после операции
|
по данным патологоанатомического исследования после операции
|
через 3 недели после операции
|
|
местный рецидив
Временное ограничение: не менее чем через 2 года наблюдения
|
любой момент в течение периода наблюдения
|
не менее чем через 2 года наблюдения
|
|
частота ответа после неоадъювантной химиолучевой терапии
Временное ограничение: в течение 6 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
сравнение результатов визуализирующих исследований до и после неоадъювантной химиолучевой терапии
|
в течение 6 недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
|
эффективность визуализирующего исследования после неоадъювантной химиолучевой терапии
Временное ограничение: через 3 недели после операции
|
сравнение отчета о патологии и исследования изображений у пациентов, завершивших неоадъювантную химиолучевую терапию
|
через 3 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BorderlinePancreas
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .