Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoradiasjon hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

30. april 2018 oppdatert av: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Multisenter prospektiv randomisert fase II/III-studie av neoadjuvant kjemoradiasjon med gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Tidligere rapporter tyder på fordelen med neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien er en multisenter prospektiv randomisert fase II/III studie av neoadjuvant kjemoradiasjon med gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft. Studien er designet i 2 armer, en med forhåndskirurgi og den andre med neoadjuvant cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på fordelen med neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Denne studien er en multisenter prospektiv randomisert fase II/III studie av neoadjuvant kjemoradiasjon med gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft. Studien er designet i 2 armer, en med forhåndskirurgi og den andre med neoadjuvant cellegiftbehandling.

Denne fase 2/3 multisenter randomiserte kontrollerte studien ble designet for å inkludere 110 pasienter med BRPC som ble randomisert til gemcitabin-basert neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling (54 grå ekstern strålestråling) etterfulgt av kirurgi eller kirurgi på forhånd etterfulgt av kjemoradiasjonsbehandling fra fire store volum. sentre i Korea. Det primære endepunktet var 2-års overlevelse (2-YSR). Interimanalyse ble planlagt på tidspunktet for 50 % saksregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år eller <75 år gammel
  • ECOG 0-2
  • biopsi påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • ingen historie med tidligere kjemoterapi
  • borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • ingen fjernmetastaser
  • WBC minst 3000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3, blodplateantall minst 125.000/mm3
  • Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL ASAT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere kjemoterapi
  • historie med stråling ved >25 % areal av benmarg
  • stadium uspesifisert, med fjernmetastaser, tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
  • historie med ondartet neoplasma (unntatt stadium 0 kreft, hud in situ kreft unntatt malignt melanom). Pasienter som er NED etter 5 år etter behandling av ondartet neoplasma kan være kandidat i denne studien
  • gravid, ammende pasient
  • ukontrollert eller aktiv infeksjon
  • ukontrollert hjerte- og lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvans
Neoadjuvant - operasjon - vedlikehold kjemoterapi
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoradiasjon
  • Neoadjuvant kjemoradiasjon; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx stråling over 6 uker med Gemcitabin 400mg/㎡
  • 4 uker hvile, re-evaluering for resektabilitet
  • operasjon
  • start vedlikeholdskjemoterapi innen 4~6 uker etter operasjon med Gemcitabin 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) hver 4. uke, i 4 sykluser
Aktiv komparator: Forhåndsoperasjon
Operasjon - adjuvant kjemoterapi - vedlikeholdskjemoterapi
Fremgangsmåte: Forhåndsoperasjon
  • Operasjon ved diagnosetidspunktet
  • Adjuvant kjemoradiasjon; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx stråling over 6 uker med Gemcitabin 400mg/㎡
  • start vedlikeholdskjemoterapi innen 4~6 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi med Gemcitabin 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) hver 4. uke, i 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2-års faktisk overlevelsesutfall
2-års faktisk overlevelsesutfall
2-års faktisk overlevelsesutfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: etter minst 2 års oppfølging av alle deltakere
beregnet fra total overlevelse med Kaplan-Meier metode
etter minst 2 års oppfølging av alle deltakere
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: etter minst 1 års oppfølging av alle deltakere
1-års faktisk overlevelsesrate
etter minst 1 års oppfølging av alle deltakere
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjon
ifølge patologirapport etter operasjon
innen 3 uker etter operasjon
kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjon
ifølge patologirapport etter operasjon
innen 3 uker etter operasjon
lokal gjentakelse
Tidsramme: innen minst 2 års oppfølging
ethvert punkt i oppfølgingsperioden
innen minst 2 års oppfølging
responsrate etter neoadjuvant kjemoradiasjon
Tidsramme: innen 6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoradiasjon
sammenligning av avbildningsstudiefunn ved pre- og post-neoadjuvant kjemoradiasjon
innen 6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoradiasjon
effekt av bildediagnostikk etter neoadjuvant kjemoradiasjon
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjon
sammenligning av patologirapport og bildediagnostikk hos pasienter som fullførte neoadjuvant kjemoradiasjon
innen 3 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BorderlinePancreas

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Neoadjuvant kjemoradiasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere