Neoadjuvant kjemoradiasjon hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
30. april 2018 oppdatert av: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
Multisenter prospektiv randomisert fase II/III-studie av neoadjuvant kjemoradiasjon med gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
Tidligere rapporter tyder på fordelen med neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Denne studien er en multisenter prospektiv randomisert fase II/III studie av neoadjuvant kjemoradiasjon med gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.
Studien er designet i 2 armer, en med forhåndskirurgi og den andre med neoadjuvant cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere rapporter tyder på fordelen med neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Denne studien er en multisenter prospektiv randomisert fase II/III studie av neoadjuvant kjemoradiasjon med gemcitabin hos pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft. Studien er designet i 2 armer, en med forhåndskirurgi og den andre med neoadjuvant cellegiftbehandling.
Denne fase 2/3 multisenter randomiserte kontrollerte studien ble designet for å inkludere 110 pasienter med BRPC som ble randomisert til gemcitabin-basert neoadjuvant kjemoradiasjonsbehandling (54 grå ekstern strålestråling) etterfulgt av kirurgi eller kirurgi på forhånd etterfulgt av kjemoradiasjonsbehandling fra fire store volum. sentre i Korea. Det primære endepunktet var 2-års overlevelse (2-YSR). Interimanalyse ble planlagt på tidspunktet for 50 % saksregistrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år eller <75 år gammel
- ECOG 0-2
- biopsi påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- ingen historie med tidligere kjemoterapi
- borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen
- ingen fjernmetastaser
- WBC minst 3000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3, blodplateantall minst 125.000/mm3
- Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL ASAT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere kjemoterapi
- historie med stråling ved >25 % areal av benmarg
- stadium uspesifisert, med fjernmetastaser, tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
- historie med ondartet neoplasma (unntatt stadium 0 kreft, hud in situ kreft unntatt malignt melanom). Pasienter som er NED etter 5 år etter behandling av ondartet neoplasma kan være kandidat i denne studien
- gravid, ammende pasient
- ukontrollert eller aktiv infeksjon
- ukontrollert hjerte- og lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvans
Neoadjuvant - operasjon - vedlikehold kjemoterapi
|
|
|
Aktiv komparator: Forhåndsoperasjon
Operasjon - adjuvant kjemoterapi - vedlikeholdskjemoterapi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2-års faktisk overlevelsesutfall
|
2-års faktisk overlevelsesutfall
|
2-års faktisk overlevelsesutfall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median overlevelse
Tidsramme: etter minst 2 års oppfølging av alle deltakere
|
beregnet fra total overlevelse med Kaplan-Meier metode
|
etter minst 2 års oppfølging av alle deltakere
|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: etter minst 1 års oppfølging av alle deltakere
|
1-års faktisk overlevelsesrate
|
etter minst 1 års oppfølging av alle deltakere
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjon
|
ifølge patologirapport etter operasjon
|
innen 3 uker etter operasjon
|
|
kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjon
|
ifølge patologirapport etter operasjon
|
innen 3 uker etter operasjon
|
|
lokal gjentakelse
Tidsramme: innen minst 2 års oppfølging
|
ethvert punkt i oppfølgingsperioden
|
innen minst 2 års oppfølging
|
|
responsrate etter neoadjuvant kjemoradiasjon
Tidsramme: innen 6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoradiasjon
|
sammenligning av avbildningsstudiefunn ved pre- og post-neoadjuvant kjemoradiasjon
|
innen 6 uker etter fullført neoadjuvant kjemoradiasjon
|
|
effekt av bildediagnostikk etter neoadjuvant kjemoradiasjon
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjon
|
sammenligning av patologirapport og bildediagnostikk hos pasienter som fullførte neoadjuvant kjemoradiasjon
|
innen 3 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BorderlinePancreas
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .