Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradiace u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu

30. dubna 2018 aktualizováno: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze II/III neoadjuvantní chemoradiace s gemcitabinem u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu

Předchozí zprávy naznačují přínos neoadjuvantní chemoradiační léčby u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu. Tato studie je multicentrickou prospektivní randomizovanou studií fáze II/III neoadjuvantní chemoradiace s gemcitabinem u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu. Studie je navržena ve 2 větvích, jedna s frontální operací a druhá s neoadjuvantní chemoradiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí zprávy naznačují přínos neoadjuvantní chemoradiační léčby u hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.

Tato studie je multicentrickou prospektivní randomizovanou studií fáze II/III neoadjuvantní chemoradiace s gemcitabinem u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu. Studie je navržena ve 2 větvích, jedna s frontální operací a druhá s neoadjuvantní chemoradiační terapií.

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2/3 byla navržena tak, aby zahrnula 110 pacientů s BRPC, kteří byli náhodně přiřazeni k neoadjuvantní chemoradiační léčbě založené na gemcitabinu (54 Gray externí radiace) s následnou operací nebo před operací následovanou chemoradiační léčbou ze čtyř velkoobjemových centra v Koreji. Primárním cílovým parametrem byla 2letá míra přežití (2-YSR). Průběžná analýza byla plánována v době náboru 50 % případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let nebo <75 let
  • ECOG 0-2
  • biopticky prokázaný adenokarcinom slinivky břišní
  • žádná předchozí chemoterapie v anamnéze
  • hraniční resekabilní karcinom pankreatu
  • žádné vzdálené metastázy
  • WBC alespoň 3 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3, počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3
  • Bilirubin nižší než 2,5 mg/dl AST nižší než 5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie v anamnéze
  • anamnéza záření na > 25 % plochy kostní dřeně
  • stadium blíže neurčené, se vzdálenými metastázami, recidivující karcinom pankreatu
  • anamnéza maligního novotvaru (kromě rakoviny stadia 0, rakoviny kůže in situ kromě maligního melanomu). Pacienti, kteří jsou NED po 5 letech po léčbě maligního novotvaru, mohou být kandidáty této studie
  • těhotná, kojící pacientka
  • nekontrolovaná nebo aktivní infekce
  • nekontrolované kardiopulmonální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní
Neoadjuvantní - operační - udržovací chemoterapie
Lék: Neoadjuvantní chemoradiace
  • Neoadjuvantní chemoradiace; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx záření po dobu 6 týdnů s gemcitabinem 400 mg/㎡
  • 4 týdny klid, přehodnocení resekability
  • úkon
  • začněte udržovací chemoterapii do 4–6 týdnů po operaci s gemcitabinem 1000 mg/㎡ (D1, 8, 15) každé 4 týdny, po 4 cykly
Aktivní komparátor: Předběžná operace
Operace - adjuvantní chemoradiace - udržovací chemoterapie
Postup: Předběžná operace
  • Operace v době diagnózy
  • Adjuvantní chemoradiace; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx záření po dobu 6 týdnů s gemcitabinem 400 mg/㎡
  • začněte udržovací chemoterapii do 4~6 týdnů po dokončení adjuvantní chemoradiace s gemcitabinem 1000 mg/㎡ (D1, 8, 15) každé 4 týdny, po 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití
Časové okno: 2letý skutečný výsledek přežití
2letý skutečný výsledek přežití
2letý skutečný výsledek přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití
Časové okno: po minimálně 2 letech sledování všech účastníků
vypočteno z celkového přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody
po minimálně 2 letech sledování všech účastníků
1letá míra přežití
Časové okno: po minimálně 1 ročním sledování všech účastníků
Skutečná míra přežití 1 rok
po minimálně 1 ročním sledování všech účastníků
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
dle patologické zprávy po operaci
do 3 týdnů po operaci
rychlost kurativní resekce
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
dle patologické zprávy po operaci
do 3 týdnů po operaci
lokální recidiva
Časové okno: minimálně do 2 let sledování
kterýkoli bod během období sledování
minimálně do 2 let sledování
míra odpovědi po neoadjuvantní chemoradiaci
Časové okno: do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradiace
srovnání nálezů zobrazovacích studií při pre- a post-neoadjuvantní chemoradiaci
do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradiace
účinnost zobrazovací studie po neoadjuvantní chemoradiaci
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
srovnání zprávy o patologii a zobrazovací studie u pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní chemoradiaci
do 3 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BorderlinePancreas

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoradiace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit