경계성 절제 가능한 췌장암 환자의 선행 화학방사선 요법
2018년 4월 30일 업데이트: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
경계성 절제 가능 췌장암 환자에서 젬시타빈을 사용한 신보강 화학방사선 요법의 다기관 전향적 무작위 2상/3상 연구
이전 보고서는 절제 가능한 경계성 췌장암에 대한 신보강 화학방사선 요법의 이점을 제안합니다.
이 연구는 절제 가능한 경계선 췌장암 환자에서 젬시타빈을 사용한 선행 화학방사선 요법의 다기관 전향적 무작위 2상/3상 연구입니다.
이 연구는 2개의 부문으로 설계되었으며, 하나는 선행 수술을, 다른 하나는 신보강 화학방사선 요법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 보고서는 절제 가능한 경계성 췌장암에 대한 신보강 화학방사선 요법의 이점을 제안합니다.
이 연구는 절제 가능한 경계선 췌장암 환자에서 젬시타빈을 사용한 선행 화학방사선 요법의 다기관 전향적 무작위 2상/3상 연구입니다. 이 연구는 2개의 부문으로 설계되었으며, 하나는 선행 수술을, 다른 하나는 신보강 화학방사선 요법을 사용합니다.
이 2/3상 다기관 무작위 통제 시험은 젬시타빈 기반 신보강 화학방사선 요법(54 그레이 외부 빔 방사선)에 이어 수술 또는 선행 수술에 이어 4개의 대용량 화학방사선 요법에 무작위로 배정된 BRPC 환자 110명을 등록하도록 설계되었습니다. 한국의 센터. 1차 종점은 2년 생존율(2-YSR)이었다. 중간 분석은 50% 사례 등록 시점에 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 75세 미만
- ECOG 0-2
- 췌장의 생검으로 입증된 선암종
- 이전 화학 요법의 병력 없음
- 경계선 절제 가능한 췌장암
- 원격 전이 없음
- WBC 최소 3,000/mm3 또는 절대호중구수 최소 1,500/mm3, 혈소판수 최소 125,000/mm3
- 빌리루빈 2.5 mg/dL 미만 AST 정상 상한치의 5배 미만
- 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이하
- 동의
제외 기준:
- 이전 화학 요법의 역사
- 골수의 >25% 영역에서 방사선의 역사
- 상세불명의 병기, 원격 전이, 재발성 췌장암
- 악성 신생물의 병력(0기 암 제외, 악성 흑색종을 제외한 상피내 피부암). 악성 신생물 치료 후 5년 후 NED가 된 환자가 본 연구의 대상이 될 수 있습니다.
- 임신, 수유 중인 환자
- 통제되지 않거나 활성 감염
- 조절되지 않는 심폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조제
Neoadjuvant - 수술 - 유지 화학 요법
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활성 비교기: 선행 수술
수술 - 보조 화학방사선 요법 - 유지 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 생존율
기간: 2년 실제 생존 결과
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2년 실제 생존 결과
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2년 실제 생존 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 생존
기간: 모든 참가자에 대한 최소 2년의 후속 조치 후
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Kaplan-Meier 방법으로 전체 생존율에서 계산
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모든 참가자에 대한 최소 2년의 후속 조치 후
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1년 생존율
기간: 모든 참가자의 최소 1년 후속 조치 후
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1년 실제 생존율
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모든 참가자의 최소 1년 후속 조치 후
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R0 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
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수술 후 병리 보고서에 따르면
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수술 후 3주 이내
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치유 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
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수술 후 병리 보고서에 따르면
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수술 후 3주 이내
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국소 재발
기간: 최소 2년 이내에 후속 조치
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후속 조치 기간 중 임의의 시점
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최소 2년 이내에 후속 조치
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선행 화학방사선 요법 후 반응률
기간: 선행 화학방사선 요법 완료 후 6주 이내
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신보강 화학방사선 요법 전후의 영상 연구 결과 비교
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선행 화학방사선 요법 완료 후 6주 이내
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선행 화학방사선 요법 후 영상 연구의 효능
기간: 수술 후 3주 이내
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선행 화학방사선 요법을 완료한 환자의 병리 보고서와 영상 연구의 비교
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수술 후 3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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