Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoradiation hos patienter med borderline resektabel pancreascancer

30. april 2018 opdateret af: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Multicenter prospektivt randomiseret fase II/III-studie af neoadjuvant kemoradiation med gemcitabin hos patienter med borderline resektabel pancreascancer

Tidligere rapporter tyder på fordele ved neoadjuverende kemoradiationsbehandling for borderline resektabel bugspytkirtelcancer. Dette studie er et multicenter prospektivt randomiseret fase II/III-studie af neoadjuverende kemoradiation med gemcitabin hos patienter med borderline-resektabel pancreascancer. Undersøgelsen er designet i 2 arme, den ene med upfront kirurgi og den anden med neoadjuverende kemoradiationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på fordele ved neoadjuverende kemoradiationsbehandling for borderline resektabel bugspytkirtelcancer.

Dette studie er et multicenter prospektivt randomiseret fase II/III-studie af neoadjuverende kemoradiation med gemcitabin hos patienter med borderline-resektabel pancreascancer. Undersøgelsen er designet i 2 arme, den ene med upfront kirurgi og den anden med neoadjuverende kemoradiationsterapi.

Dette fase 2/3 multicenter randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at indrullere 110 patienter med BRPC, som blev tilfældigt tildelt gemcitabin-baseret neoadjuverende kemoradiationsbehandling (54 grå ekstern strålestråling) efterfulgt af kirurgi eller forudgående kirurgi efterfulgt af kemoradiationsbehandling fra fire store volumer centre i Korea. Det primære endepunkt var 2-års overlevelsesraten (2-YSR). Midlertidig analyse var planlagt på tidspunktet for 50% sagstilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år eller <75 år
  • ØKOG 0-2
  • biopsi bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • ingen historie med tidligere kemoterapi
  • borderline resektabel bugspytkirtelkræft
  • ingen fjernmetastaser
  • WBC mindst 3.000/mm3 eller absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3, blodpladetal mindst 125.000/mm3
  • Bilirubin mindre end 2,5 mg/dL AST mindre end 5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere kemoterapi
  • historie med stråling ved >25% areal af knoglemarv
  • stadium uspecificeret, med fjernmetastaser, tilbagevendende bugspytkirtelkræft
  • anamnese med malign neoplasma (undtagen stadium 0 cancer, hud in situ cancer undtagen malignt melanom). Patienter, der er NED efter 5 år efter behandling af malign neoplasma, kan være kandidat til denne undersøgelse
  • gravid, ammende patient
  • ukontrolleret eller aktiv infektion
  • ukontrolleret hjerte-lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvans
Neoadjuvans - operation - vedligeholdelse kemoterapi
Medicin: Neoadjuverende kemoradiation
  • Neoadjuverende kemoradiation; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx stråling over 6 uger med Gemcitabin 400mg/㎡
  • 4 ugers hvile, revurdering for resektabilitet
  • operation
  • start vedligeholdelseskemoterapi inden for 4~6 uger efter operationen med Gemcitabin 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) hver 4. uge, i 4 cyklusser
Aktiv komparator: Forudgående operation
Operation - adjuverende kemoterapi - vedligeholdelseskemoterapi
Procedure: Forudgående operation
  • Operation på diagnosetidspunktet
  • Adjuvans kemoradiation; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx stråling over 6 uger med Gemcitabin 400mg/㎡
  • start vedligeholdelseskemoterapi inden for 4~6 uger efter afslutning af adjuverende kemoterapi med Gemcitabin 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) hver 4. uge, i 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 2-års faktisk overlevelsesresultat
2-års faktisk overlevelsesresultat
2-års faktisk overlevelsesresultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: efter mindst 2 års opfølgning af alle deltagere
beregnet ud fra samlet overlevelse med Kaplan-Meier metode
efter mindst 2 års opfølgning af alle deltagere
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: efter mindst 1 års opfølgning af alle deltagere
1-års faktisk overlevelsesrate
efter mindst 1 års opfølgning af alle deltagere
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
ifølge patologirapport efter operation
inden for 3 uger efter operationen
kurativ resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
ifølge patologirapport efter operation
inden for 3 uger efter operationen
lokal gentagelse
Tidsramme: inden for mindst 2 års opfølgning
ethvert tidspunkt i opfølgningsperioden
inden for mindst 2 års opfølgning
responsrate efter neoadjuverende kemoradiation
Tidsramme: inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradiation
sammenligning af resultater fra billeddannelsesundersøgelser ved præ- og post-neoadjuverende kemoradiation
inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradiation
effektiviteten af ​​billeddannelsesundersøgelse efter neoadjuverende kemoradiation
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
sammenligning af patologirapport og billeddiagnostik hos patienter, der gennemførte neoadjuverende kemoradiation
inden for 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BorderlinePancreas

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner