Neoadjuvant kemoradiation hos patienter med borderline resektabel pankreascancer
30 april 2018 uppdaterad av: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
Multicenter prospektiv randomiserad fas II/III-studie av neoadjuvant kemoradiation med gemcitabin hos patienter med borderline resektabel pankreascancer
Tidigare rapporter tyder på fördelen med neoadjuvant kemoradiationsbehandling för borderline resektabel pankreascancer.
Denna studie är en multicenter prospektiv randomiserad fas II/III-studie av neoadjuvant kemoradiation med gemcitabin hos patienter med borderline resektabel pankreascancer.
Studien är utformad i 2 armar, en med uppstartskirurgi och den andra med neoadjuvant kemoradiationsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare rapporter tyder på fördelen med neoadjuvant kemoradiationsbehandling för borderline resektabel pankreascancer.
Denna studie är en multicenter prospektiv randomiserad fas II/III-studie av neoadjuvant kemoradiation med gemcitabin hos patienter med borderline resektabel pankreascancer. Studien är utformad i 2 armar, en med uppstartskirurgi och den andra med neoadjuvant kemoradiationsterapi.
Denna fas 2/3 multicenter randomiserade kontrollerade studie var utformad för att inkludera 110 patienter med BRPC som slumpmässigt tilldelades gemcitabinbaserad neoadjuvant kemoradiationsbehandling (54 Gray extern strålning) följt av operation eller kirurgi i förväg följt av kemoradiationsbehandling från fyra stora volymer. centra i Korea. Det primära effektmåttet var 2-års överlevnadsfrekvensen (2-YSR). Interimsanalys planerades vid tidpunkten för 50 % av fallregistreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år eller <75 år gammal
- ECOG 0-2
- biopsi bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln
- ingen historia av tidigare kemoterapi
- borderline resektabel bukspottkörtelcancer
- ingen fjärrmetastaser
- WBC minst 3 000/mm3 eller absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3, trombocytantal minst 125 000/mm3
- Bilirubin mindre än 2,5 mg/dL ASAT mindre än 5 gånger övre normalgräns
- Kreatinin inte mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av tidigare kemoterapi
- historia av strålning vid >25 % benmärgsarea
- stadium ospecificerat, med fjärrmetastaser, återkommande pankreascancer
- historia av malign neoplasm (förutom stadium 0 cancer, hud in situ cancer förutom malignt melanom). Patienter som är NED efter 5 år efter behandling av malign neoplasm kan vara kandidat för denna studie
- gravid, ammande patient
- okontrollerad eller aktiv infektion
- okontrollerad hjärt- och lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvans
Neoadjuvant - operation - underhållskemoterapi
|
|
|
Aktiv komparator: Operation i förväg
Operation - adjuvant kemoterapi - underhållskemoterapi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års överlevnad
Tidsram: 2-års faktisk överlevnadsresultat
|
2-års faktisk överlevnadsresultat
|
2-års faktisk överlevnadsresultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianöverlevnad
Tidsram: efter minst 2-års uppföljning av alla deltagare
|
beräknat från total överlevnad med Kaplan-Meier-metoden
|
efter minst 2-års uppföljning av alla deltagare
|
|
1-års överlevnad
Tidsram: efter minst 1 års uppföljning av alla deltagare
|
1-års faktisk överlevnad
|
efter minst 1 års uppföljning av alla deltagare
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
enligt patologirapport efter operation
|
inom 3 veckor efter operationen
|
|
kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
enligt patologirapport efter operation
|
inom 3 veckor efter operationen
|
|
lokalt återfall
Tidsram: inom minst 2 års uppföljning
|
någon punkt under uppföljningsperioden
|
inom minst 2 års uppföljning
|
|
svarsfrekvens efter neoadjuvant kemoradiation
Tidsram: inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradiation
|
jämförelse av avbildningsstudiens resultat vid pre- och post-neoadjuvant kemoradiation
|
inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradiation
|
|
effekt av avbildningsstudie efter neoadjuvant kemoradiation
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
jämförelse av patologirapport och avbildningsstudie hos patienter som slutfört neoadjuvant kemoradiation
|
inom 3 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BorderlinePancreas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .